PMS vizsgálat ezüst I-alginát nem szőtt kötszerről (hidro-alginát)
Forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány az ezüst I-alginát nem szőtt kötszer (hidro-alginát) biztonságosságának és teljesítményének megerősítésére krónikus és akut sebek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: A tanulmány egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat olyan alanyokon, akiknél mérsékelten vagy erősen váladékozó krónikus és akut sebek szenvednek, amelyek nyomási fekélyekből és donorhelyekből állnak.
A választott vizsgálati terv és célkitűzések indoklása a kötszer klinikai hatékonyságának és biztonságosságának további megerősítésének követelményén alapul a rutin klinikai használat során a sebkezelés, a bioterhelés kezelése, a nedves sebkörnyezet fenntartása és a váladék tekintetében. menedzsment.
Ezt a forgalomba hozatalt követő tanulmányt úgy alakították ki, hogy a piacon belüli klinikai értékelés legyen. A „kielégítő” vagy „nem kielégítő” értékelési skála használata jelzi, hogy az eszköz elfogadható-e az egészségügyi szakember számára, és ezzel bizonyítja az ezüst I-es alginát nem szőtt kötszer (hidro-alginát) elfogadhatóságát.
Sebtípusonként 25-30 alanyt kívánnak toborozni a sebkötések hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására. Az eszköz előzetes CE-jelölésének értékelése nem tartalmazta az eszköz nyomási fekélyekben vagy donorhelyi sebekben való használatára vonatkozó információkat. Ezért ez a tanulmány ezt a hiányosságot orvosolja. Ez a vizsgálati elemzés leíró jellegű lesz, minden sebtípusra vonatkozóan, és nem alapul semmilyen önálló statisztikai hipotézisen.
A vizsgálati végpontokat azért választottuk ki, mert ezek bizonyítják a kötszer biztonságosságát és hatékonyságát a rutin klinikai használat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naama Giwnewer, MSc
- Telefonszám: 972-506979691
- E-mail: naamag@admedsol.co.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Forder, BA
- Telefonszám: 01606 545677
- E-mail: Rebecca.forder@admedsol.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal United Hospital Bath
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikki Heywood, PI
-
East Grinstead, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queen Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baljit Dheansa, PI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb. (A nőstények nem lehetnek terhesek, és ha reproduktív korúak, negatív terhességi tesztet kell adniuk a szűréskor).
- Azok a betegek, akik képesek megérteni, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alábbiak közül egy vagy több: Nyomásfekély vagy donorhelyi seb, amely fertőzött, vagy nagy fertőzésveszélynek (a Vizsgáló véleménye szerint) ki van téve, és közepes vagy erős váladéktartalmú.
- Mérsékelt vagy magas váladéktartalmú, jellemzően 3. és 4. kategóriájú nyomási fekélyek.
- A vizsgálat során betegenként csak egy elsődleges seb kezelhető.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy nem tartják be az orvosi kezelést,
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy érzékenyek az eszköz bármely összetevőjére
- Az alany terhes vagy aktívan szoptat;
- Az alany ismerten érzékeny az ezüstre;
- Várható élettartam <6 hónap;
- Az alanynak bármilyen olyan jelentős vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételét;
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a beiratkozás előtt kevesebb mint 30 nappal végzett egy klinikai vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezüst I alginát nem szőtt kötszer (hidro-alginát)
Az alanyok krónikus vagy akut sebeiket (nyomási fekély és donorhelyek) kezelik a Silver I nem szőtt kötszer használati utasításában leírtak szerint.
|
Hozzárendelt beavatkozások Az alanyok krónikus és akut sebeik kezelésén esnek át a Silver I nem szőtt kötszerek használati utasításában leírtak szerint. A tantárgyak értékelése az alábbiak szerint történik: Teljes körű beteg- és sebfelmérés, tájékozott beleegyezés. Sebfelmérés, kötszerek alkalmazása, (Minden tervezett kötszercsere alkalmával.) Sebfelmérés, kötszerek eltávolítása (Minden tervezett kötszercsere alkalmával.) A betegeket minden kötéscsere alkalmával értékelik, legfeljebb hat hetes követési időszakig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb progressziójának értékelése 6 hét után (hatékonyság)
Időkeret: 6 hét
|
a seb progressziója a kiindulási állapottól a követés végéig. Ahhoz, hogy sikeresnek lehessen tekinteni a seb progressziójában, az alábbiak közül legalább egynek meg kell történnie az alapvonaltól a követés végéig történő változás során:
Az alábbiakon kívül: • A klinikai fertőzés jeleinek vagy tüneteinek csökkenése vagy hiánya. |
6 hét
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása az alanyban a követési időszakban – 6 hét (Biztonság)
Időkeret: 6 hét
|
Az elsődleges biztonsági elemzés a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának kiszámítása minden egyes beteg esetében a kezelés megkezdése és a követés vége között.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 6 hét
|
Változás a beteg fájdalmában (a fájdalom vizuális analóg pontszáma-VAS Score használatával) a kiindulási értéktől a követés végéig. Min-Max VAS pontszám: 0=nincs fájdalom – 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A magasabb fájdalom VAS pontszám rosszabb eredményt jelentene. |
6 hét
|
|
A sebszag változása
Időkeret: 6 hét
|
Változás a sebszagban (a verbális numerikus skála-VNS pontszám alapján), a kiindulási értéktől a követés végéig. Min.-Max. pontszám: 0= nincs szag 4= szag van, de rendkívül sértőnek tartják. A magasabb szag VNS pontszám rosszabb eredményt jelent. |
6 hét
|
|
Könnyű kezelhetőség értékelése Likert-féle skálán
Időkeret: 6 hét
|
A klinikusnak az eszközzel való elégedettségét (konformitás és könnyű használat) egy Likert-féle skála segítségével értékelik. Min-Max pontszám: 1=Nagyon könnyű 5=Nagyon nehéz. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
6 hét
|
|
Változás a seb granulációs szövetében
Időkeret: 6 hét
|
Változás a sebgranulációs szövet százalékában.
|
6 hét
|
|
Százalékos változás a seb méretében
Időkeret: 6 hét
|
Százalékos változás a seb méretében (%-os változás: térfogat, terület vagy mélység).
|
6 hét
|
|
Százalékos változás a devitalizált szövetben
Időkeret: 6 hét
|
Százalékos változás a devitalizált szövetben
|
6 hét
|
|
A seb progressziójának egyes összetevőinek aránya (elsődleges hatékonysági végpont)
Időkeret: 6 hét
|
Az elsődleges hatásossági végpont egyes összetevőinek aránya, beleértve:
Ezen összetevők mindegyikénél kiszámítják a sikerek gyakoriságát és arányát az egyes sebtípusokhoz. |
6 hét
|
|
Az egyes alanyok által tapasztalt elsődleges hatékonysági végpont összetevőinek száma
Időkeret: 6 hét
|
Leíró statisztikák az egyes alanyok által tapasztalt elsődleges hatékonysági végpont összetevőinek számáról, beleértve:
Minden egyes alany esetében kiszámítják a sikeres elsődleges hatékonysági végpont összetevők számát (tartomány: 0–4). Azok az alanyok, akiknél hiányoznak a négy elsődleges hatásossági végpont egyik összetevőjére vonatkozó adatok, ki lesznek zárva ebből a másodlagos végpont elemzésből. Leíró statisztikát adunk a sikeres elsődleges hatékonysági végpont összetevők számáról az egyes sebtípusokra vonatkozóan, az összetevők számát folyamatos változóként kezelve. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Silver I Alginate NonWoven 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .