I 海藻酸银无纺布敷料（海藻酸钠）的 PMS 研究

分配的干预措施 受试者将按照银 I 无纺布敷料使用说明中的说明进行慢性和急性伤口的治疗。

受试者将被评估如下：

完整的患者和伤口评估，知情同意。 伤口评估，敷料的应用，（在每次预定的敷料更换时。） 伤口评估，去除敷料，（在每次预定的敷料更换时。） 在长达六周的随访期内，每次更换敷料时都会对患者进行评估。

• Silvercel（品牌名称）

从基线到随访结束的伤口进展。

为了被认为伤口进展成功，从基线到随访结束的变化中必须至少发生以下一项：

• 伤口肉芽组织百分比增加
• 伤口大小（体积、面积或深度）减少或伤口闭合
• 失活组织减少

除了以下内容：

• 临床感染的体征或症状减少或没有。

从基线到随访结束时患者疼痛的变化（使用疼痛 VAS 评分的视觉模拟评分）。

最小-最大 VAS 评分：0=无痛至 10=可想象的最痛。 较高的疼痛 VAS 评分意味着较差的结果。

从基线到随访结束，伤口气味的变化（使用口头数字量表 - VNS 评分）。

最小-最大分数：0= 没有气味到 4= 存在气味但被认为非常令人反感。

更高的气味 VNS 分数意味着更差的结果。

临床医生对设备的满意度（一致性和易用性）将使用李克特量表进行评估。

最小-最大分数：1=非常容易到 5=非常困难。 更高的分数意味着更差的结果。

主要疗效终点的各个组成部分的比率，包括：

• 伤口肉芽组织百分比增加
• 伤口大小（体积、面积或深度）减少或伤口闭合
• 失活组织减少
• 临床感染的迹象或症状减少或没有。

对于这些组件中的每一个，将针对每种伤口类型计算成功的频率和比例。

每个受试者经历的主要疗效终点的组成部分的数量的描述性统计，包括：

• 伤口肉芽组织百分比增加
• 伤口大小（体积、面积或深度）减小或闭合
• 失活组织减少
• 减少或没有临床感染的体征或症状

对于每个主题，将计算成功的主要功效终点组件的数量（范围：0-4）。 缺少任何四个主要疗效终点组成部分数据的受试者将被排除在该次要终点分析之外。 将为每种伤口类型的成功主要疗效终点成分的数量提供描述性统计数据，将成分的数量视为连续变量。