Étude PMS du pansement non tissé Silver I Alginate (hydro-alginate)
Étude de surveillance post-commercialisation pour confirmer l'innocuité et la performance du pansement non tissé en alginate d'argent (hydro-alginate) dans les plaies chroniques et aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : La conception de l'étude est un essai clinique ouvert, multicentrique et à un seul bras chez des sujets présentant des plaies chroniques et aiguës modérément à fortement exsudatives consistant en des escarres et des sites donneurs.
La justification de la conception et des objectifs de l'étude choisie est basée sur l'exigence d'une confirmation supplémentaire de l'efficacité clinique et de l'innocuité du pansement lors d'une utilisation clinique de routine, en termes de gestion de la plaie, de gestion de la charge microbienne, de maintien d'un environnement humide de la plaie et d'exsudat le management.
Cette étude post-commercialisation a été conçue pour être une évaluation clinique sur le marché. L'utilisation de l'échelle d'évaluation « satisfaisant » ou « non satisfaisant » indiquera si le dispositif est acceptable pour le professionnel de la santé et démontrera donc l'acceptabilité du pansement non tissé Silver I Alginate (hydro-alginate).
Il est prévu de recruter 25 à 30 sujets par type de plaie afin de fournir des preuves de l'efficacité et de la sécurité des pansements. L'évaluation préalable du marquage CE de ce dispositif manquait d'informations concernant l'utilisation du dispositif dans les escarres ou les plaies du site donneur. Par conséquent, cette étude comblera cette lacune. Cette analyse de l'étude sera de nature descriptive, pour chaque type de plaie et ne reposera sur aucune hypothèse statistique autonome.
Les critères d'évaluation de l'étude ont été choisis car ils démontreront l'innocuité et l'efficacité du pansement lors d'une utilisation clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital Bath
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East Grinstead, Royaume-Uni
- Queen Victoria Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus. (Les femmes ne doivent pas être enceintes et si elles sont en âge de procréer, elles doivent fournir un test de grossesse négatif lors du dépistage).
- Patients capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Avoir un ou plusieurs des éléments suivants : escarre ou plaies du site donneur qui sont infectées ou qui présentent un risque élevé d'infection (de l'avis de l'investigateur), qui présentent des niveaux d'exsudat modérés à abondants.
- Les escarres qui sont modérées à fortement exsudatives, généralement de catégorie 3 et 4.
- Une seule plaie primaire peut être traitée par patient pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont on sait qu'ils ne respectent pas le traitement médical,
- Patients connus pour être sensibles à l'un des composants de l'appareil
- Le sujet est enceinte ou allaite activement ;
- Le sujet a une sensibilité connue à l'argent ;
- Espérance de vie < 6 mois ;
- Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique importante ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec sa capacité à participer à l'étude ;
- Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique ou a terminé une étude clinique moins de 30 jours avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement non tissé Silver I Alginate (Hydro-Alginate)
Les sujets subiront un traitement de leur plaie chronique ou aiguë (ulcère de pression et sites donneurs) comme indiqué dans les instructions d'utilisation avec le pansement non tissé Silver I
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Interventions assignées Les sujets subiront un traitement de leurs plaies chroniques et aiguës comme indiqué dans les instructions d'utilisation avec les pansements non tissés Silver I. Les sujets seront évalués comme suit : Évaluation complète du patient et de la plaie, consentement éclairé. Évaluation des plaies, application de pansements, (A chaque changement de pansement programmé.) Évaluation des plaies, retrait des pansements, (A chaque changement de pansement programmé.) Les patients seront évalués à chaque changement de pansement jusqu'à une période de suivi de six semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la progression de la plaie après 6 semaines (efficacité)
Délai: 6 semaines
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progression de la plaie du début à la fin du suivi. Pour être considéré comme ayant réussi la progression de la plaie, au moins l'un des éléments suivants doit se produire lors du passage de la ligne de base à la fin du suivi :
En plus des éléments suivants : • Réduction ou absence de signes ou de symptômes d'infection clinique. |
6 semaines
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Incidence chez le sujet de tout événement indésirable lié au traitement pendant la période de suivi - 6 semaines (innocuité)
Délai: 6 semaines
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L'analyse principale de l'innocuité sera le calcul de l'incidence de tout événement indésirable lié au traitement entre le début du traitement et la fin du suivi pour chaque patient.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 6 semaines
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Modification de la douleur du patient (à l'aide du score Visual Analog pour le score EVA de la douleur) entre le début et la fin du suivi. Score EVA Min-Max : 0=pas de douleur à 10=pire douleur imaginable. Un score EVA de douleur plus élevé signifierait un résultat pire. |
6 semaines
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Modification de l'odeur de la plaie
Délai: 6 semaines
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Modification de l'odeur de la plaie (à l'aide de l'échelle numérique verbale - score VNS), de la ligne de base à la fin du suivi. Score Min-Max : 0 = pas d'odeur à 4 = L'odeur est présente mais est perçue comme extrêmement désagréable. Un score VNS d'odeur plus élevé signifierait un résultat pire. |
6 semaines
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Évaluation de la facilité d'utilisation à l'aide d'une échelle de type Likert
Délai: 6 semaines
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La satisfaction des cliniciens à l'égard de l'appareil (conformité et facilité d'utilisation) sera évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert. Score Min-Max : 1=Très facile à 5=Très difficile. Un score plus élevé signifierait un résultat pire. |
6 semaines
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Modification du tissu de granulation de la plaie
Délai: 6 semaines
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Changement en % du tissu de granulation de la plaie.
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6 semaines
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Changement en pourcentage de la taille de la plaie
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de changement de la taille de la plaie (% de changement : volume, surface ou profondeur).
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6 semaines
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Variation en pourcentage des tissus dévitalisés
Délai: 6 semaines
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Variation en pourcentage des tissus dévitalisés
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6 semaines
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Taux des composants individuels de la progression de la plaie (critère principal d'évaluation de l'efficacité)
Délai: 6 semaines
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Taux des composants individuels du critère principal d'évaluation de l'efficacité, y compris :
Pour chacune de ces composantes, la fréquence et la proportion de succès seront calculées pour chaque type de plaie. |
6 semaines
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Le nombre de composants du critère principal d'évaluation de l'efficacité ressenti par chaque sujet
Délai: 6 semaines
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Statistiques descriptives du nombre de composants du critère principal d'évaluation de l'efficacité ressenti par chaque sujet, y compris :
Pour chaque sujet, le nombre de composants du critère principal d'évaluation de l'efficacité réussis sera calculé (plage : 0 - 4). Les sujets manquant de données sur l'un des quatre composants du critère principal d'efficacité seront exclus de cette analyse du critère secondaire. Des statistiques descriptives seront fournies pour le nombre de composants du critère principal d'évaluation de l'efficacité réussis pour chaque type de plaie, en traitant le nombre de composants comme une variable continue. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Silver I Alginate NonWoven 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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