PMS-tutkimus hopea I -alginaattikuitukankaasta (hydroalginaatti)
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus hopea I -alginaattikuitukangassidoksen (hydroalginaatti) turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi kroonisissa ja akuuteissa haavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tutkimuksen suunnittelu on avoin, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalaisesti tai voimakkaasti erittäviä kroonisia ja akuutteja haavoja, jotka koostuvat painehaavoista ja luovutuskohteista.
Valitun tutkimussuunnitelman ja tavoitteiden perustelut perustuvat vaatimukseen sidoksen kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamisesta rutiininomaisessa kliinisessä käytössä haavan hoidon, biotaakan hallinnan, kostean haavaympäristön ylläpitämisen ja haavaeritteen osalta. hallinta.
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus on suunniteltu markkinoiden kliiniseksi arvioinniksi. Arviointiasteikon "tyydyttävä" tai "ei tyydyttävä" käyttäminen osoittaa, onko laite terveydenhuollon ammattilaisen hyväksymä, ja osoittaa siten hopea I -alginaattikuitukangassidoksen (Hydro-alginaatti) hyväksyttävyyden.
Tarkoituksena on rekrytoida 25–30 koehenkilöä haavatyyppiä kohden, jotta saadaan todisteita haavasidosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Tämän laitteen aikaisemmasta CE-merkinnän arvioinnista puuttui tietoja laitteen käytöstä painehaavoissa tai luovutusalueen haavoissa. Siksi tämä tutkimus korjaa tätä aukkoa. Tämä tutkimusanalyysi on luonteeltaan kuvaava kunkin haavatyypin osalta, eikä se perustu mihinkään yksittäisiin tilastollisiin hypoteeseihin.
Tutkimuksen päätepisteet on valittu, koska ne osoittavat sidoksen turvallisuuden ja tehokkuuden rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital Bath
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat. (Naiset eivät saa olla raskaana, ja jos he ovat lisääntymisiässä, heidän tulee antaa negatiivinen raskaustesti seulonnassa).
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Sinulla on yksi tai useampi seuraavista: Painehaava tai luovutuskohdan haavat, jotka ovat infektoituneita tai joilla on suuri infektioriski (tutkijan mielestä), joissa eritteen määrä on kohtalainen tai runsas.
- Painehaavat, jotka ovat kohtalaista tai runsasta eritteistä, tyypillisesti luokka 3 ja 4.
- Vain yksi primaarihaava voidaan hoitaa potilasta kohden tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään noudattamatta lääketieteellistä hoitoa,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin laitteen komponentille
- Kohde on raskaana tai imettää aktiivisesti;
- Tutkittavalla on tunnettu herkkyys hopealle;
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta;
- Tutkittavalla on jokin merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi hänen kykyään osallistua tutkimukseen;
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hän on suorittanut kliinisen tutkimuksen alle 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silver I Alginate kuitukangassidos (hydroalginaatti)
Potilaiden krooninen tai akuutti haava (painehaava ja luovuttajakohta) hoidetaan Silver I -kuitukangassidoksen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Määrätyt toimenpiteet Koehenkilöille suoritetaan kroonisten ja akuuttien haavojen hoito Silver I Non-Woven -sidosten käyttöohjeiden mukaisesti. Aiheet arvioidaan seuraavasti: Täydellinen potilaan ja haavan arviointi, tietoinen suostumus. Haavan arviointi, sidosten kiinnitys (jokaisessa sovitussa sidoksen vaihdossa.) Haavan arviointi, sidosten poisto (jokaisessa sovitussa sidosvaihdossa.) Potilaat arvioidaan jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä kuuden viikon seurantajaksoon asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan etenemisen arviointi 6 viikon jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
haavan eteneminen lähtötasosta seurannan loppuun. Jotta haavan eteneminen onnistuisi, vähintään yhden seuraavista on tapahduttava muutoksessa lähtötasosta seurannan loppuun:
Seuraavien lisäksi: • Kliinisen infektion merkkien tai oireiden väheneminen tai ei ollenkaan. |
6 viikkoa
|
|
Kohteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus seurantajakson aikana - 6 viikkoa (Turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen turvallisuusanalyysi laskee jokaisen potilaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden hoidon aloittamisen ja seurannan päättymisen välillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos potilaan kivussa (käytetään Visual Analog Score for pain-VAS Score) lähtötasosta seurannan loppuun. Min-Max VAS-pisteet: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeampi kivun VAS-pistemäärä merkitsisi huonompaa lopputulosta. |
6 viikkoa
|
|
Muutos haavan hajussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos haavan hajussa (käyttämällä Verbal Numeric Scale-VNS-pisteitä) lähtötasosta seurannan loppuun. Min-Max pisteet: 0 = ei hajua - 4 = Tuoksu on läsnä, mutta sitä pidetään erittäin loukkaavana. Korkeampi haju-VNS-pistemäärä merkitsisi huonompaa lopputulosta. |
6 viikkoa
|
|
Käyttömukavuuden arviointi Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinikon tyytyväisyys laitteeseen (mukavuus ja helppokäyttöisyys) arvioidaan Likert-tyyppisen asteikon avulla. Min-Max pisteet: 1 = erittäin helppo 5 = erittäin vaikea. Korkeampi pistemäärä tarkoittaisi huonompaa lopputulosta. |
6 viikkoa
|
|
Muutos haavan granulaatiokudoksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos haavan granulaatiokudoksessa %.
|
6 viikkoa
|
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos (% muutos: tilavuus, pinta-ala tai syvyys).
|
6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos devitalisoidussa kudoksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos devitalisoidussa kudoksessa
|
6 viikkoa
|
|
Haavan etenemisen yksittäisten komponenttien määrä (ensisijainen tehon päätepiste)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen yksittäisten komponenttien määrät, mukaan lukien:
Jokaiselle näistä komponenteista lasketaan onnistumistiheys ja -osuus kullekin haavatyypille. |
6 viikkoa
|
|
Jokaisen koehenkilön kokemien ensisijaisen tehokkuuspäätetapahtuman komponenttien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuvaavat tilastot kunkin kohteen kokemien ensisijaisen tehokkuuspäätepisteen komponenttien lukumäärästä, mukaan lukien:
Jokaiselle koehenkilölle lasketaan onnistuneiden ensisijaisten tehokkuuden päätepistekomponenttien määrä (väli: 0 - 4). Koehenkilöt, joilta puuttuu tietoja jostakin neljästä ensisijaisesta tehokkuuspäätekomponentista, suljetaan pois tästä toissijaisesta päätepisteanalyysistä. Toimitetaan kuvaavat tilastot onnistuneiden ensisijaisten tehokkuuden päätepistekomponenttien lukumäärästä jokaiselle haavatyypille, ja komponenttien lukumäärää käsitellään jatkuvana muuttujana. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Silver I Alginate NonWoven 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .