PMS-undersøgelse af sølv I alginat non-woven bandage (hydro-alginat)
Efter-markedsovervågningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af sølv I alginat non-woven bandage (hydro-alginat) i kroniske og akutte sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Designet af undersøgelsen er et åbent, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg med forsøgspersoner med moderat til kraftigt væskende kroniske og akutte sår bestående af tryksår og donorsteder.
Begrundelsen for det valgte undersøgelsesdesign og -mål er baseret på kravet om yderligere bekræftelse af forbindingens kliniske effektivitet og sikkerhed ved rutinemæssig klinisk brug, hvad angår håndtering af sår, håndtering af biobelastning, opretholdelse af et fugtigt sårmiljø og ekssudat. ledelse.
Dette eftermarkedsstudie er designet til at være en klinisk evaluering på markedet. Brug af vurderingsskalaen "tilfredsstillende" eller "ikke tilfredsstillende" vil indikere, om enheden er acceptabel for sundhedspersonalet og derfor demonstrere acceptabiliteten af Silver I Alginate Non-Woven bandage (Hydro-Alginate).
Det er beregnet til at rekruttere 25-30 forsøgspersoner pr. sårtype til støtte for at bevise effektiviteten og sikkerheden af sårforbindinger. Den tidligere CE-mærkningsevaluering for denne enhed manglede oplysninger vedrørende brugen af enheden ved tryksår eller donorsår. Derfor vil denne undersøgelse afhjælpe dette hul. Denne undersøgelsesanalyse vil være beskrivende for hver sårtype og vil ikke være baseret på nogen selvstændige statistiske hypoteser.
Studiets endepunkter er valgt, fordi de vil demonstrere sikkerheden og effektiviteten af forbindingen ved rutinemæssig klinisk brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital Bath
-
East Grinstead, Det Forenede Kongerige
- Queen Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, alderen 18 år eller derover. (Kvinderne må ikke være gravide, og hvis de er i den fødedygtige alder, skal de give en negativ graviditetstest ved screeningen).
- Patienter, der er i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Har et eller flere af følgende: Tryksår eller sår på donorstedet, der er inficeret eller har høj risiko for infektion (efter investigatorens mening), som har moderate til store ekssudatniveauer.
- Tryksår, der er moderat til højt ekssudat, typisk kategori 3 og 4.
- Der må kun behandles ét primært sår pr. patient til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vides ikke at overholde medicinsk behandling,
- Patienter, der er kendt for at være følsomme over for nogen af enhedskomponenterne
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer aktivt;
- Personen har en kendt følsomhed over for sølv;
- Forventet levetid på <6 måneder;
- Forsøgspersonen har en væsentlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen;
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse eller har gennemført en klinisk undersøgelse mindre end 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sølv I Alginat Non-Woven Dressing (Hydro-Alginat)
Forsøgspersoner vil gennemgå behandling af deres kroniske eller akutte sår (tryksår og donorsteder) som angivet i brugsanvisningen med Silver I non-woven bandage
|
Tildelte interventioner Forsøgspersonerne vil gennemgå behandling af deres kroniske og akutte sår som angivet i brugsanvisningen med Silver I Non-Woven bandager. Emner vil blive bedømt som følger: Fuldstændig patient- og sårvurdering, informeret samtykke. Sårvurdering, påføring af bandager, (ved hvert planlagt bandageskift.) Sårvurdering, fjernelse af forbindinger, (Ved hvert planlagt forbindingsskift.) Patienterne vil blive evalueret ved hvert bandageskift i op til seks ugers opfølgningsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sårprogression efter 6 uger (effektivitet)
Tidsramme: 6 uger
|
sårprogression fra baseline til slutningen af opfølgningen. For at blive betragtet som vellykket i sårprogression skal mindst én af følgende forekomme i ændringen fra baseline til slutningen af opfølgningen:
Ud over følgende: • Reduktion eller ingen tegn eller symptomer på klinisk infektion. |
6 uger
|
|
Individets forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i opfølgningsperioden - 6 uger (sikkerhed)
Tidsramme: 6 uger
|
Den primære sikkerhedsanalyse vil være beregningen af forsøgspersonens forekomst af eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger mellem behandlingsstart og afslutningen af opfølgningen for hver patient.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i patientens smerte (ved brug af Visual Analog Score for smerte-VAS Score) fra baseline til slutningen af opfølgningen. Min-Max VAS-score: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. Højere smerte VAS-score ville betyde et dårligere resultat. |
6 uger
|
|
Ændring i sårlugt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i sårlugt (ved brug af Verbal Numeric Scale-VNS-score), fra baseline til slutningen af opfølgningen. Min-Max score: 0= ingen lugt til 4= Lugt er til stede, men opfattes som ekstremt stødende. En højere lugt VNS-score ville betyde et dårligere resultat. |
6 uger
|
|
Brugervenlighedsvurdering ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 6 uger
|
Klinikerens tilfredshed med enheden (tilpasning og brugervenlighed) vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala. Min-Max score: 1=Meget let til 5=Meget svært. En højere score ville betyde et dårligere resultat. |
6 uger
|
|
Ændring i sårgranulationsvæv
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i % af sårgranulationsvæv.
|
6 uger
|
|
Procentvis ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 6 uger
|
Procentvis ændring i sårstørrelse (% ændring i: volumen, areal eller dybde).
|
6 uger
|
|
Procentvis ændring i devitaliseret væv
Tidsramme: 6 uger
|
Procentvis ændring i devitaliseret væv
|
6 uger
|
|
Hyppigheder af individuelle komponenter af sårprogression (primært effektmål)
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppigheder af individuelle komponenter i det primære effektmål, herunder:
For hver af disse komponenter vil hyppigheden og andelen af succeser blive beregnet for hver sårtype. |
6 uger
|
|
Antallet af komponenter i det primære effektmål, som hver forsøgsperson oplever
Tidsramme: 6 uger
|
Beskrivende statistikker over antallet af komponenter i det primære effektmål, som hver enkelt forsøgsperson oplever, herunder:
For hvert individ vil antallet af vellykkede primære effekt-endepunktskomponenter blive beregnet (interval: 0 - 4). Forsøgspersoner, der mangler data om nogen af de fire primære effektmålkomponenter, vil blive udelukket fra denne sekundære effektmålsanalyse. Der vil blive leveret beskrivende statistik for antallet af vellykkede primære effekt-endepunktskomponenter for hver sårtype, idet antallet af komponenter behandles som en kontinuerlig variabel. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Silver I Alginate NonWoven 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sølv I Alginat Non-Woven Dressing (Hydro-Alginat)
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaIkke rekrutterer endnu
-
Tzu Chi UniversityAfsluttet
-
Hollister Wound Care LLCAfsluttetGendan calciumalginatdressing, sølv vs Aquacel Ag i behandling af kritisk koloniserede venøse bensårInfektion | Venøst sårForenede Stater