PMS-studie av sølv I alginat non-woven dressing (hydroalginat)
Ettermarkedsovervåkingsstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Silver I Alginat Non-Woven bandasje (hydroalginat) ved kroniske og akutte sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Utformingen av studien er en åpen, multisenter, enarms klinisk studie i forsøkspersoner med moderat til sterkt væskende kroniske og akutte sår bestående av trykksår og donorsteder.
Begrunnelsen for det valgte studiedesignet og målene er basert på kravet om ytterligere bekreftelse av den kliniske effektiviteten og sikkerheten til bandasjen ved rutinemessig klinisk bruk, når det gjelder håndtering av sår, håndtering av biobelastning, opprettholdelse av et fuktig sårmiljø og ekssudat. ledelse.
Denne postmarkedsstudien er designet for å være en klinisk evaluering i markedet. Bruk av vurderingsskalaen "tilfredsstillende" eller "ikke tilfredsstillende" vil indikere om enheten er akseptabel for helsepersonell og derfor demonstrere akseptabiliteten av Silver I Alginate Non-Woven-bandasjen (Hydro-Alginate).
Det er ment å rekruttere 25-30 forsøkspersoner per sårtype for å gi bevis på effektivitet og sikkerhet til sårbandasjer. Den tidligere CE-merkingsevalueringen for denne enheten manglet informasjon knyttet til bruken av enheten ved trykksår eller sår på donorstedet. Derfor vil denne studien ta opp dette gapet. Denne studieanalysen vil være beskrivende for hver sårtype og vil ikke være basert på noen frittstående statistiske hypoteser.
Studiens endepunkt er valgt fordi de vil demonstrere sikkerheten og effektiviteten til bandasjen ved rutinemessig klinisk bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospital Bath
-
East Grinstead, Storbritannia
- Queen Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 år eller eldre. (Kvinner må ikke være gravide, og dersom de er i reproduktiv alder bør de gi en negativ graviditetstest ved screening).
- Pasienter som er i stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta i studien.
- Har ett eller flere av følgende: Trykksår eller sår på donorstedet som er infisert, eller har høy risiko for infeksjon (etter etterforskerens mening), som har moderate til store nivåer av ekssudat.
- Trykksår som er moderat til høyt ekssudat, typisk kategori 3 og 4.
- Kun ett primært sår kan behandles per pasient for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for ikke å overholde medisinsk behandling,
- Pasienter som er kjent for å være følsomme overfor noen av enhetens komponenter
- Personen er gravid eller ammer aktivt;
- Personen har en kjent følsomhet for sølv;
- Forventet levealder på <6 måneder;
- Forsøkspersonen har en betydelig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre hans/hennes evne til å delta i studien;
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie, eller har fullført en klinisk studie mindre enn 30 dager før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sølv I Alginat Non-Woven Dressing (Hydro-Alginate)
Pasienter vil gjennomgå behandling av deres kroniske eller akutte sår (trykksår og donorsteder) som angitt i bruksanvisningen med Silver I Non-Woven Bandage
|
Tildelte intervensjoner Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling av sine kroniske og akutte sår som angitt i bruksanvisningen med Silver I Non-Woven bandasjer. Emner vil bli vurdert som følger: Fullstendig pasient- og sårvurdering, informert samtykke. Sårvurdering, påføring av bandasjer, (Ved hvert planlagt bandasjeskifte.) Sårvurdering, fjerning av bandasjer, (Ved hvert planlagt bandasjeskift.) Pasientene vil bli evaluert ved hvert bandasjeskift, opptil seks ukers oppfølgingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sårprogresjon etter 6 uker (effektivitet)
Tidsramme: 6 uker
|
sårprogresjon fra baseline til slutten av oppfølgingen. For å bli ansett som vellykket i sårprogresjon, må minst ett av følgende skje i endringen fra baseline til slutten av oppfølgingen:
I tillegg til følgende: • Reduksjon eller ingen tegn eller symptomer på klinisk infeksjon. |
6 uker
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger under oppfølgingsperioden - 6 uker (sikkerhet)
Tidsramme: 6 uker
|
Den primære sikkerhetsanalysen vil være beregningen av pasientforekomsten av eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger mellom behandlingsstart og slutten av oppfølgingen for hver pasient.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i pasientens smerte (ved bruk av Visual Analog Score for smerte-VAS-score) fra baseline til slutten av oppfølgingen. Min-Max VAS-score: 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. Høyere smerte VAS-score ville bety et dårligere resultat. |
6 uker
|
|
Endring i sårlukt
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i sårlukt (ved bruk av Verbal Numeric Scale-VNS-score), fra baseline til slutten av oppfølgingen. Min-Max score: 0= ingen lukt til 4= Lukt er tilstede, men oppleves som ekstremt støtende. En høyere lukt VNS-score ville bety et dårligere resultat. |
6 uker
|
|
Brukervennlighetsvurdering ved hjelp av en Likert-skala
Tidsramme: 6 uker
|
Klinikerens tilfredshet med enheten (tilpassbarhet og brukervennlighet) vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala. Min-maks poengsum: 1=Veldig lett til 5=Veldig vanskelig. En høyere poengsum vil bety et dårligere resultat. |
6 uker
|
|
Endring i sårgranulasjonsvev
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i % av sårgranulasjonsvev.
|
6 uker
|
|
Prosentvis endring i sårstørrelse
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentvis endring i sårstørrelse (% endring i: volum, areal eller dybde).
|
6 uker
|
|
Prosentvis endring i devitalisert vev
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentvis endring i devitalisert vev
|
6 uker
|
|
Frekvenser for individuelle komponenter av sårprogresjon (primært effektendepunkt)
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvenser av individuelle komponenter i det primære effektendepunktet, inkludert:
For hver av disse komponentene vil frekvensen og andelen av suksesser bli beregnet for hver sårtype. |
6 uker
|
|
Antall komponenter i det primære effektendepunktet som hver enkelt pasient opplever
Tidsramme: 6 uker
|
Beskrivende statistikk over antall komponenter i det primære effektendepunktet som hver enkelt pasient opplever, inkludert:
For hvert individ vil antallet vellykkede primære effektendepunktkomponenter beregnes (område: 0 - 4). Forsøkspersoner som mangler data om noen av de fire primære effektendepunktkomponentene vil bli ekskludert fra denne sekundære endepunktanalysen. Beskrivende statistikk vil bli gitt for antall vellykkede primære effektendepunktkomponenter for hver sårtype, og behandle antall komponenter som en kontinuerlig variabel. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Silver I Alginate NonWoven 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .