Badanie PMS opatrunku z włókniny alginianowej ze srebrem I (hydroalginian)
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania opatrunku z włókniny zawierającej alginian srebra I (hydroalginian) w ranach przewlekłych i ostrych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Projekt badania to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne z udziałem pacjentów z przewlekłymi i ostrymi ranami o umiarkowanym lub dużym wysięku, składającymi się z odleżyn i miejsc pobrania.
Uzasadnienie wybranego projektu i celów badania opiera się na wymogu dalszego potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa opatrunku w rutynowym zastosowaniu klinicznym, w zakresie postępowania z raną, zarządzania obciążeniem biologicznym, utrzymywania wilgotnego środowiska rany i wysięku kierownictwo.
To badanie porynkowe zostało zaprojektowane jako ocena kliniczna na rynku. Stosowanie skali oceny „zadowalająca” lub „niezadowalająca” wskaże, czy wyrób jest akceptowalny dla pracownika służby zdrowia, a tym samym wykaże akceptację opatrunku z włókniny Silver I Alginate (Hydroalginian).
Ma on na celu rekrutację 25-30 osób na każdy rodzaj rany w celu wsparcia dostarczenia dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo opatrunków na rany. We wcześniejszej ocenie oznakowania CE dla tego urządzenia brakowało informacji dotyczących stosowania tego urządzenia w przypadku odleżyn lub ran w miejscu pobrania. Dlatego niniejsze badanie zajmie się tą luką. Ta analiza badania będzie miała charakter opisowy, dla każdego rodzaju rany i nie będzie oparta na żadnych samodzielnych hipotezach statystycznych.
Punkty końcowe badania zostały wybrane, ponieważ wykażą bezpieczeństwo i skuteczność opatrunku w rutynowym zastosowaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naama Giwnewer, MSc
- Numer telefonu: 972-506979691
- E-mail: naamag@admedsol.co.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Forder, BA
- Numer telefonu: 01606 545677
- E-mail: Rebecca.forder@admedsol.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal United Hospital Bath
-
Kontakt:
- Nikki Heywood, PI
-
East Grinstead, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Baljit Dheansa, PI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub więcej. (Samice nie mogą być w ciąży, a jeśli są w wieku rozrodczym, powinny przedstawić negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego).
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mieć jedno lub więcej z poniższych: Odleżyny lub rany w miejscu pobrania, które są zakażone lub są narażone na wysokie ryzyko infekcji (w opinii badacza), z wysiękiem w stopniu umiarkowanym do obfitego.
- Odleżyny o umiarkowanym lub dużym wysięku, zwykle kategorii 3 i 4.
- Na pacjenta w ramach badania można leczyć tylko jedną ranę pierwotną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, o których wiadomo, że nie przestrzegają zaleceń lekarskich,
- Pacjenci, o których wiadomo, że są wrażliwi na którykolwiek z elementów urządzenia
- podmiot jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią;
- Podmiot ma znaną wrażliwość na srebro;
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy;
- Uczestnik ma jakikolwiek istotny lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza mógłby kolidować z jego/jej zdolnością do udziału w badaniu;
- Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub ukończył badanie kliniczne mniej niż 30 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek z włókniny Silver I Alginate (Hydroalginian)
Pacjenci zostaną poddani leczeniu swojej przewlekłej lub ostrej rany (odleżyny i miejsca pobrania), jak wskazano w instrukcji użycia opatrunku z włókniny Silver I
|
Przydzielone interwencje Pacjenci zostaną poddani leczeniu przewlekłych i ostrych ran zgodnie z instrukcją stosowania opatrunków z włókniny Silver I. Przedmioty będą oceniane w następujący sposób: Pełna ocena pacjenta i rany, Świadoma zgoda. Ocena rany, zakładanie opatrunków (przy każdej zaplanowanej zmianie opatrunku). Ocena rany, zdjęcie opatrunku (przy każdej zaplanowanej zmianie opatrunku). Pacjenci będą oceniani przy każdej zmianie opatrunku do sześciotygodniowego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postępu rany po 6 tygodniach (skuteczność)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
progresja rany od punktu początkowego do końca obserwacji. Aby można było uznać, że progresja rany zakończyła się sukcesem, podczas zmiany od stanu początkowego do końca obserwacji musi wystąpić co najmniej jeden z poniższych warunków:
Oprócz następujących: • Zmniejszenie lub brak objawów klinicznej infekcji. |
6 tygodni
|
|
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie obserwacji — 6 tygodni (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podstawową analizą bezpieczeństwa będzie obliczenie częstości występowania u pacjenta wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem między rozpoczęciem leczenia a zakończeniem obserwacji każdego pacjenta.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana bólu pacjenta (za pomocą Visual Analog Score dla oceny bólu-VAS) od wartości początkowej do końca okresu obserwacji. Min-Max Wynik VAS: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik VAS bólu oznaczałby gorszy wynik. |
6 tygodni
|
|
Zmiana zapachu rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana zapachu rany (za pomocą Werbalnej Skali Numerycznej – punktacja VNS) od wartości początkowej do końca okresu obserwacji. Wynik Min-Max: 0 = brak zapachu do 4 = Zapach jest obecny, ale jest postrzegany jako wyjątkowo odrażający. Wyższy wynik VNS zapachu oznaczałby gorszy wynik. |
6 tygodni
|
|
Ocena łatwości obsługi za pomocą skali typu Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie klinicysty z urządzenia (zgodność i łatwość użycia) zostanie ocenione za pomocą skali typu Likerta. Min-Max wynik: 1=bardzo łatwe do 5=bardzo trudne. Wyższy wynik oznaczałby gorszy wynik. |
6 tygodni
|
|
Zmiana tkanki ziarninowej rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana procentowa tkanki ziarninowej rany.
|
6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany (% zmiany: objętości, powierzchni lub głębokości).
|
6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w martwej tkance
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procentowa zmiana w martwej tkance
|
6 tygodni
|
|
Wskaźniki poszczególnych składowych progresji rany (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźniki poszczególnych składowych pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, w tym:
Dla każdego z tych elementów częstotliwość i proporcja sukcesów zostaną obliczone dla każdego rodzaju rany. |
6 tygodni
|
|
Liczba składowych pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności doświadczanych przez każdego uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Statystyki opisowe dotyczące liczby składników pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności doświadczanych przez każdego uczestnika, w tym:
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona liczba pomyślnych elementów pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (zakres: 0–4). Pacjenci, którym brakuje danych dotyczących któregokolwiek z czterech głównych składników punktu końcowego skuteczności, zostaną wykluczeni z tej analizy drugorzędowego punktu końcowego. Przedstawione zostaną statystyki opisowe dotyczące liczby udanych składowych pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności dla każdego rodzaju rany, traktując liczbę składowych jako zmienną ciągłą. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Silver I Alginate NonWoven 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .