Studie PMS alginátového netkaného obvazu Silver I (hydro-alginát)
Dohledová studie po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a účinnosti netkaného obvazu z alginátu stříbra I (hydro-alginát) u chronických a akutních ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Design studie je otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie u subjektů se středně až silně exsudujícími chronickými a akutními ranami sestávající z dekubitů a dárcovských míst.
Odůvodnění zvoleného designu a cílů studie je založeno na požadavku na další potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti krytí při běžném klinickém použití, pokud jde o léčbu rány, řízení biologické zátěže, udržování vlhkého prostředí v ráně a exsudátu řízení.
Tato postmarketingová studie byla navržena jako klinické hodnocení na trhu. Použití hodnotící stupnice „uspokojivé“ nebo „neuspokojivé“ ukáže, zda je prostředek přijatelný pro zdravotnického odborníka, a prokáže tak přijatelnost alginátového netkaného obvazu Silver I (hydro-alginát).
Je určen k náboru 25–30 subjektů na typ rány na podporu poskytnutí důkazů o účinnosti a bezpečnosti obvazů na rány. V předchozím hodnocení označení CE pro toto zařízení chyběly informace týkající se použití zařízení u dekubitů nebo ran v místě dárce. Proto se tato studie bude touto mezerou zabývat. Tato analýza studie bude mít deskriptivní povahu pro každý typ rány a nebude založena na žádných samostatných statistických hypotézách.
Cílové body studie byly vybrány, protože budou demonstrovat bezpečnost a účinnost krytí při běžném klinickém použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital Bath
-
East Grinstead, Spojené království
- Queen Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18 let a více. (Samice nesmí být březí a pokud jsou v reprodukčním věku, měly by při screeningu poskytnout negativní těhotenský test).
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Máte jeden nebo více z následujících stavů: Dekubity nebo rány v místě dárce, které jsou infikované nebo jsou vystaveny vysokému riziku infekce (podle názoru zkoušejícího), které mají střední až silnou hladinu exsudátu.
- Dekubity se středním až vysokým exsudátem, typicky kategorie 3 a 4.
- Ve studii může být léčena pouze jedna primární rána na pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých je známo, že nedodržují lékařskou péči,
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou citliví na kteroukoli součást zařízení
- Subjekt je těhotný nebo aktivně kojí;
- Subjekt má známou citlivost na stříbro;
- Očekávaná délka života <6 měsíců;
- Subjekt má jakýkoli významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jeho/její schopnost účastnit se studie;
- Subjekt je aktuálně zařazen do jiné klinické studie nebo dokončil klinickou studii méně než 30 dní před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stříbrný I alginátový netkaný obvaz (hydro-alginát)
Subjekty podstoupí léčbu své chronické nebo akutní rány (dekubity a místa dárců), jak je uvedeno v návodu k použití netkaného obvazu Silver I
|
Přidělené intervence Subjekty podstoupí léčbu svých chronických a akutních ran, jak je uvedeno v pokynech pro použití s netkanými obvazy Silver I. Předměty budou hodnoceny následovně: Úplné posouzení pacienta a zranění, informovaný souhlas. Posouzení ran, aplikace obvazů (při každé plánované výměně obvazu.) Posouzení ran, odstranění obvazů (při každé plánované výměně obvazu.) Pacienti budou hodnoceni při každé výměně obvazu až po dobu šestitýdenního sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení progrese rány po 6 týdnech (účinnost)
Časové okno: 6 týdnů
|
progrese rány od základní linie do konce sledování. Aby bylo možné považovat za úspěšnou v progresi rány, musí při změně ze základní linie do konce sledování nastat alespoň jedna z následujících věcí:
Kromě následujících: • Snížení nebo žádné známky nebo příznaky klinické infekce. |
6 týdnů
|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během období sledování - 6 týdnů (Bezpečnost)
Časové okno: 6 týdnů
|
Primární bezpečnostní analýzou bude výpočet výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u subjektu mezi zahájením léčby a koncem sledování pro každého pacienta.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna bolesti pacienta (pomocí vizuálního analogového skóre pro bolest-VAS skóre) od výchozího stavu do konce sledování. Min-Max skóre VAS: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre bolesti VAS by znamenalo horší výsledek. |
6 týdnů
|
|
Změna zápachu rány
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna zápachu z rány (pomocí Verbal Numeric Scale – skóre VNS) od výchozího stavu do konce sledování. Min-Max skóre: 0= žádný zápach až 4= Zápach je přítomen, ale je vnímán jako extrémně urážlivý. Vyšší skóre VNS zápachu by znamenalo horší výsledek. |
6 týdnů
|
|
Hodnocení jednoduchosti použití pomocí stupnice Likertova typu
Časové okno: 6 týdnů
|
Spokojenost lékaře s přístrojem (konformita a snadnost použití) bude hodnocena pomocí stupnice Likertova typu. Min-Max skóre: 1 = velmi snadné až 5 = velmi obtížné. Vyšší skóre by znamenalo horší výsledek. |
6 týdnů
|
|
Změna granulační tkáně rány
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna v % granulační tkáně rány.
|
6 týdnů
|
|
Procentuální změna velikosti rány
Časové okno: 6 týdnů
|
Procentuální změna velikosti rány (% změny: objemu, plochy nebo hloubky).
|
6 týdnů
|
|
Procentuální změna v devitalizované tkáni
Časové okno: 6 týdnů
|
Procentuální změna v devitalizované tkáni
|
6 týdnů
|
|
Rychlosti jednotlivých složek progrese rány (primární cíl účinnosti)
Časové okno: 6 týdnů
|
Míry jednotlivých složek primárního koncového bodu účinnosti, včetně:
Pro každou z těchto složek bude pro každý typ rány vypočítána frekvence a podíl úspěchů. |
6 týdnů
|
|
Počet složek primárního koncového bodu účinnosti, které zaznamenal každý subjekt
Časové okno: 6 týdnů
|
Popisné statistiky počtu složek primárního koncového bodu účinnosti, které zaznamenal každý subjekt, včetně:
Pro každý subjekt bude vypočítán počet úspěšných komponent primárního koncového bodu účinnosti (rozsah: 0 - 4). Subjekty, kterým chybí údaje o kterékoli ze čtyř složek primárního cílového bodu účinnosti, budou z této analýzy sekundárního cíle vyloučeny. Bude poskytnuta popisná statistika pro počet úspěšných komponent primárního cíle účinnosti pro každý typ rány, přičemž počet komponent bude považován za spojitou proměnnou. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Silver I Alginate NonWoven 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .