PMS-studie av silver I alginat non-woven förband (hydroalginat)
Övervakningsstudie efter marknadsintroduktion för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Silver I Alginat non-woven förband (hydroalginat) vid kroniska och akuta sår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Utformningen av studien är en öppen, multicenter, enarmad klinisk prövning på försökspersoner med måttligt till kraftigt vätskande kroniska och akuta sår bestående av trycksår och donatorställen.
Skälen för den valda studiedesignen och målen är baserad på kravet på ytterligare bekräftelse av förbandets kliniska effektivitet och säkerhet vid rutinmässig klinisk användning, vad gäller hantering av sår, hantering av biobelastning, upprätthållande av en fuktig sårmiljö och exsudat förvaltning.
Denna eftermarknadsstudie har utformats för att vara en klinisk utvärdering på marknaden. Att använda bedömningsskalan "tillfredsställande" eller "ej tillfredsställande" kommer att indikera om enheten är acceptabel för sjukvårdspersonalen och visar därför acceptansen av Silver I Alginat Non-Woven-förband (Hydro-Alginate).
Den är avsedd att rekrytera 25-30 försökspersoner per sårtyp för att ge bevis på effektivitet och säkerhet hos sårförband. Den tidigare CE-märkningsutvärderingen för denna enhet saknade information om användningen av enheten vid trycksår eller sår på donatorstället. Därför kommer denna studie att ta itu med denna lucka. Denna studieanalys kommer att vara beskrivande till sin natur, för varje sårtyp och kommer inte att baseras på några fristående statistiska hypoteser.
Studiens effektmått har valts för att de kommer att visa säkerheten och effektiviteten hos förbandet vid rutinmässig klinisk användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Royal United Hospital Bath
-
East Grinstead, Storbritannien
- Queen Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre. (Kvinnor får inte vara gravida och om de är i fortplantningsåldern ska de ge ett negativt graviditetstest vid screening).
- Patienter som kan förstå och ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Har ett eller flera av följande: Trycksår eller sår på donatorstället som är infekterade eller löper hög risk för infektion (enligt utredarens åsikt), som har måttliga till höga nivåer av exsudat.
- Trycksår som är måttligt till högt exsudat, vanligtvis kategori 3 och 4.
- Endast ett primärt sår får behandlas per patient för studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kända för att inte följa medicinsk behandling,
- Patienter som är kända för att vara känsliga för någon av enhetens komponenter
- Försökspersonen är gravid eller ammar aktivt;
- Ämnet har en känd känslighet för silver;
- Förväntad livslängd <6 månader;
- Försökspersonen har något betydande eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa hans/hennes förmåga att delta i studien;
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie, eller har avslutat en klinisk studie mindre än 30 dagar före registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silver I alginat non-woven dressing (hydro-alginat)
Försökspersoner kommer att genomgå behandling av sina kroniska eller akuta sår (trycksår och donatorställen) enligt instruktionerna för användning med Silver I Non-Woven förband
|
Tilldelade interventioner Försökspersonerna kommer att genomgå behandling av sina kroniska och akuta sår enligt instruktionerna för användning med Silver I Non-Woven förband. Ämnen kommer att utvärderas enligt följande: Fullständig patient- och sårbedömning, informerat samtycke. Sårbedömning, applicering av förband, (vid varje schemalagt förbandsbyte.) Sårbedömning, borttagning av förband, (vid varje schemalagt förbandsbyte.) Patienterna kommer att utvärderas vid varje förbandsbyte, upp till sex veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sårprogression efter 6 veckor (effektivitet)
Tidsram: 6 veckor
|
sårprogression från baslinjen till slutet av uppföljningen. För att anses vara framgångsrik i sårprogression måste minst ett av följande inträffa i förändringen från baslinjen till slutet av uppföljningen:
Förutom följande: • Minska eller inga tecken eller symtom på klinisk infektion. |
6 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar under uppföljningsperioden - 6 veckor (säkerhet)
Tidsram: 6 veckor
|
Den primära säkerhetsanalysen kommer att vara beräkningen av patientens förekomst av eventuella behandlingsrelaterade biverkningar mellan behandlingsstart och slutet av uppföljningen för varje patient.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i patientens smärta (med Visual Analog Score för smärt-VAS Score) från baslinjen till slutet av uppföljningen. Min-Max VAS-poäng: 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig. Högre smärt-VAS-poäng skulle innebära ett sämre resultat. |
6 veckor
|
|
Förändring i sårlukt
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i sårlukt (med hjälp av Verbal Numeric Scale-VNS-poäng), från baslinjen till slutet av uppföljningen. Min-Max poäng: 0= ingen lukt till 4= Lukt finns men upplevs som extremt stötande. Ett högre VNS-värde för lukt skulle innebära ett sämre resultat. |
6 veckor
|
|
Användarvänlighetsbedömning med skala av Likert-typ
Tidsram: 6 veckor
|
Läkarens tillfredsställelse med enheten (överensstämmelse och användarvänlighet) kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala. Min-Max poäng: 1=Mycket lätt till 5=Mycket svårt. En högre poäng skulle innebära ett sämre resultat. |
6 veckor
|
|
Förändring i sårgranulationsvävnad
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i % av sårgranulationsvävnad.
|
6 veckor
|
|
Procentuell förändring i sårstorlek
Tidsram: 6 veckor
|
Procentuell förändring i sårstorlek (% förändring i: volym, area eller djup).
|
6 veckor
|
|
Procentuell förändring i devitaliserad vävnad
Tidsram: 6 veckor
|
Procentuell förändring i devitaliserad vävnad
|
6 veckor
|
|
Frekvenser av individuella komponenter av sårprogression (primär effektmått)
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvenser av enskilda komponenter i det primära effektmåttet, inklusive:
För var och en av dessa komponenter kommer frekvensen och andelen framgångar att beräknas för varje sårtyp. |
6 veckor
|
|
Antalet komponenter i det primära effektmåttet som varje patient upplever
Tidsram: 6 veckor
|
Beskrivande statistik över antalet komponenter i det primära effektmåttet som upplevs av varje patient, inklusive:
För varje försöksperson kommer antalet framgångsrika primära effektmålkomponenter att beräknas (intervall: 0 - 4). Försökspersoner som saknar data om någon av de fyra primära effektmålkomponenterna kommer att exkluderas från denna sekundära effektmålsanalys. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för antalet framgångsrika primära effektmålkomponenter för varje sårtyp, och antalet komponenter behandlas som en kontinuerlig variabel. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Silver I Alginate NonWoven 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .