Estudio PMS del apósito no tejido de alginato de plata I (hidroalginato)
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento del apósito no tejido de alginato de plata I (hidroalginato) en heridas crónicas y agudas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: El diseño del estudio es un ensayo clínico abierto, multicéntrico y de un solo brazo en sujetos con heridas crónicas y agudas que exudan de moderada a abundante, que consisten en úlceras por presión y sitios donantes.
La justificación del diseño y los objetivos del estudio elegido se basa en el requisito de una mayor confirmación de la eficacia clínica y la seguridad del apósito en el uso clínico de rutina, en términos de manejo de la herida, manejo de la carga biológica, mantenimiento de un entorno húmedo de la herida y exudado. administración.
Este estudio posterior a la comercialización ha sido diseñado para ser una evaluación clínica en el mercado. El uso de la escala de evaluación de "satisfactorio" o "no satisfactorio" indicará si el dispositivo es aceptable para el profesional sanitario y, por lo tanto, demostrará la aceptabilidad del apósito no tejido de alginato Silver I (hidroalginato).
Se pretende reclutar de 25 a 30 sujetos por tipo de herida para brindar evidencia de la eficacia y seguridad de los apósitos para heridas. La evaluación previa de marcado CE para este dispositivo carecía de información relacionada con el uso del dispositivo en úlceras por presión o heridas en el sitio donante. Por lo tanto, este estudio abordará esta brecha. El análisis de este estudio será de naturaleza descriptiva, para cada tipo de herida y no se basará en ninguna hipótesis estadística independiente.
Los criterios de valoración del estudio se eligieron porque demostrarán la seguridad y la eficacia del apósito en el uso clínico habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath
-
East Grinstead, Reino Unido
- Queen Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años. (Las mujeres no deben estar embarazadas y, si están en edad reproductiva, deben proporcionar una prueba de embarazo negativa en la selección).
- Pacientes que puedan comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Tiene uno o más de los siguientes: Úlcera por presión o heridas en el sitio donante que están infectadas o tienen un alto riesgo de infección (en opinión del investigador), que tienen niveles de exudado de moderados a abundantes.
- Úlceras por presión con exudado de moderado a alto, generalmente de categoría 3 y 4.
- Solo se puede tratar una herida primaria por paciente para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que no cumplen con el tratamiento médico,
- Pacientes que se sabe que son sensibles a cualquiera de los componentes del dispositivo.
- El sujeto está embarazada o amamantando activamente;
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a la Plata;
- Esperanza de vida de <6 meses;
- El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica importante o inestable que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para participar en el estudio;
- El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico o ha completado un estudio clínico menos de 30 días antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apósito no tejido de alginato de plata I (hidroalginato)
Los sujetos se someterán al tratamiento de su herida crónica o aguda (úlcera por presión y sitios donantes) como se indica en las instrucciones de uso con el apósito no tejido Silver I.
|
Intervenciones asignadas Los sujetos se someterán al tratamiento de sus heridas crónicas y agudas como se indica en las instrucciones de uso con apósitos no tejidos Silver I. Las materias serán evaluadas de la siguiente manera: Evaluación completa del paciente y de la herida, consentimiento informado. Evaluación de heridas, aplicación de apósitos (en cada cambio de apósito programado). Evaluación de heridas, retiro de apósitos (en cada cambio de apósito programado). Los pacientes serán evaluados en cada cambio de vendaje hasta un período de seguimiento de seis semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la progresión de la herida después de 6 semanas (Eficacia)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
progresión de la herida desde el inicio hasta el final del seguimiento. Para que se considere exitoso en la progresión de la herida, al menos uno de los siguientes debe ocurrir en el cambio desde el inicio hasta el final del seguimiento:
Además de lo siguiente: • Reducción o ausencia de signos o síntomas de infección clínica. |
6 semanas
|
|
Incidencia del sujeto de cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento durante el período de seguimiento - 6 semanas (Seguridad)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El análisis de seguridad primario será el cálculo de la incidencia en el sujeto de cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento entre el inicio del tratamiento y el final del seguimiento para cada paciente.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en el dolor del paciente (usando Visual Analog Score para dolor-VAS Score) desde el inicio hasta el final del seguimiento. Puntuación mínima-máxima de VAS: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. Una puntuación EVA de dolor más alta significaría un peor resultado. |
6 semanas
|
|
Cambio en el olor de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en el olor de la herida (usando la escala numérica verbal-puntuación VNS), desde el inicio hasta el final del seguimiento. Puntuación mínima-máxima: 0 = sin olor a 4 = Hay olor presente pero se percibe como extremadamente ofensivo. Una puntuación VNS de olor más alta significaría un peor resultado. |
6 semanas
|
|
Evaluación de la facilidad de uso mediante escala tipo Likert
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La satisfacción del médico con el dispositivo (conformabilidad y facilidad de uso) se evaluará mediante una escala tipo Likert. Puntuación Min-Max: 1=Muy fácil a 5=Muy difícil. Una puntuación más alta significaría un peor resultado. |
6 semanas
|
|
Cambio en el tejido de granulación de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en el % de tejido de granulación de la herida.
|
6 semanas
|
|
Cambio porcentual en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio porcentual en el tamaño de la herida (% de cambio en: volumen, área o profundidad).
|
6 semanas
|
|
Cambio porcentual en tejido desvitalizado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio porcentual en tejido desvitalizado
|
6 semanas
|
|
Tasas de los componentes individuales de la progresión de la herida (variable principal de eficacia)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasas de los componentes individuales del criterio principal de valoración de la eficacia, que incluyen:
Para cada uno de estos componentes, se calculará la frecuencia y proporción de éxitos para cada tipo de herida. |
6 semanas
|
|
El número de componentes del criterio principal de valoración de la eficacia experimentado por cada sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Estadísticas descriptivas del número de componentes del criterio principal de valoración de eficacia experimentado por cada sujeto, que incluyen:
Para cada sujeto, se calculará el número de componentes exitosos del criterio principal de valoración de la eficacia (rango: 0 - 4). Los sujetos a los que les falten datos sobre cualquiera de los cuatro componentes de la variable principal de eficacia serán excluidos de este análisis de la variable secundaria. Se proporcionarán estadísticas descriptivas para el número de componentes de criterio de valoración principal de eficacia exitosos para cada tipo de herida, tratando el número de componentes como una variable continua. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Silver I Alginate NonWoven 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .