PMS-Studie zu Silber-I-Alginat-Vliesverband (Hydro-Alginat)
Post-Market-Überwachungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von Silber-I-Alginat-Vliesverbänden (Hydro-Alginat) bei chronischen und akuten Wunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Das Design der Studie ist eine offene, multizentrische, einarmige klinische Studie an Probanden mit mäßig bis stark exsudierenden chronischen und akuten Wunden, bestehend aus Druckgeschwüren und Spenderstellen.
Die Begründung für das gewählte Studiendesign und die Ziele basiert auf der Notwendigkeit einer weiteren Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Verbands bei routinemäßiger klinischer Anwendung in Bezug auf Wundmanagement, Management der Keimbelastung, Aufrechterhaltung eines feuchten Wundmilieus und Exsudat Verwaltung.
Diese Post-Market-Studie wurde als marktinterne klinische Bewertung konzipiert. Die Verwendung der Bewertungsskala „befriedigend“ oder „nicht zufrieden stellend“ zeigt an, ob das Produkt für das medizinische Fachpersonal akzeptabel ist, und demonstriert somit die Akzeptanz des Silber-I-Alginat-Vliesverbands (Hydro-Alginat).
Es ist beabsichtigt, 25-30 Probanden pro Wundtyp zu rekrutieren, um den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Wundauflagen zu unterstützen. Bei der vorherigen Bewertung der CE-Kennzeichnung für dieses Gerät fehlten Informationen zur Verwendung des Geräts bei Druckgeschwüren oder Wunden an der Entnahmestelle. Daher wird diese Studie diese Lücke schließen. Diese Studienanalyse ist für jeden Wundtyp beschreibender Natur und basiert nicht auf eigenständigen statistischen Hypothesen.
Die Endpunkte der Studie wurden ausgewählt, weil sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Verbands im klinischen Routineeinsatz belegen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naama Giwnewer, MSc
- Telefonnummer: 972-506979691
- E-Mail: naamag@admedsol.co.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Forder, BA
- Telefonnummer: 01606 545677
- E-Mail: Rebecca.forder@admedsol.com
Studienorte
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal United Hospital Bath
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Kontakt:
- Nikki Heywood, PI
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East Grinstead, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen Victoria Hospital
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Kontakt:
- Baljit Dheansa, PI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren. (Frauen dürfen nicht schwanger sein und sollten im gebärfähigen Alter beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen).
- Patienten, die in der Lage sind, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und nach Aufklärung zuzustimmen.
- Haben Sie eines oder mehrere der folgenden: Druckgeschwüre oder Wunden an der Spenderstelle, die infiziert sind oder ein hohes Infektionsrisiko aufweisen (nach Meinung des Ermittlers), die mäßige bis starke Exsudatmengen aufweisen.
- Druckgeschwüre mit mäßiger bis starker Exsudatbildung, typischerweise Kategorie 3 und 4.
- Für die Studie darf nur eine primäre Wunde pro Patient behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie die medizinische Behandlung nicht einhalten,
- Patienten, die bekanntermaßen empfindlich auf eine der Komponenten des Geräts reagieren
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt aktiv;
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber;
- Lebenserwartung < 6 Monate;
- Der Proband hat einen signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
- Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder hat eine klinische Studie weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Silber-I-Alginat-Vliesverband (Hydro-Alginat)
Die Probanden werden einer Behandlung ihrer chronischen oder akuten Wunde (Dekubitus und Spenderstellen) unterzogen, wie in der Gebrauchsanweisung für Silver I Non-Woven Dressing angegeben
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Zugewiesene Eingriffe Die Probanden werden einer Behandlung ihrer chronischen und akuten Wunden unterzogen, wie in der Gebrauchsanweisung für Silver I-Vliesverbände angegeben. Die Fächer werden wie folgt bewertet: Vollständige Patienten- und Wundbeurteilung, Einverständniserklärung. Wundbeurteilung, Anlegen von Verbänden (bei jedem geplanten Verbandswechsel.) Wundbeurteilung, Entfernung von Verbänden (bei jedem geplanten Verbandswechsel.) Die Patienten werden bei jedem Verbandswechsel bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von sechs Wochen untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wundprogression nach 6 Wochen (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wundprogression vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung. Um bei der Wundprogression als erfolgreich zu gelten, muss mindestens einer der folgenden Punkte bei der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung eintreten:
Zusätzlich zu Folgendem: • Reduktion oder keine Anzeichen oder Symptome einer klinischen Infektion. |
6 Wochen
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit – 6 Wochen (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die primäre Sicherheitsanalyse besteht in der Berechnung der Inzidenz jeglicher behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen Behandlungsbeginn und dem Ende der Nachbeobachtung für jeden Patienten.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der Schmerzen des Patienten (unter Verwendung des Visual Analog Score für den Schmerz-VAS-Score) von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung. Min-Max VAS-Score: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Ein höherer Schmerz-VAS-Score würde ein schlechteres Ergebnis bedeuten. |
6 Wochen
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Veränderung des Wundgeruchs
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des Wundgeruchs (unter Verwendung der verbalen numerischen Skala – VNS-Score) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung. Min-Max-Score: 0 = kein Geruch bis 4 = Geruch ist vorhanden, wird aber als extrem unangenehm empfunden. Ein höherer Geruchs-VNS-Score würde ein schlechteres Ergebnis bedeuten. |
6 Wochen
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die klinische Zufriedenheit mit dem Gerät (Konformität und Benutzerfreundlichkeit) wird anhand einer Likert-Skala bewertet. Min-Max-Punktzahl: 1 = sehr einfach bis 5 = sehr schwierig. Eine höhere Punktzahl würde ein schlechteres Ergebnis bedeuten. |
6 Wochen
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Veränderung des Wundgranulationsgewebes
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung in % des Wundgranulationsgewebes.
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6 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Wundgröße (prozentuale Veränderung von: Volumen, Fläche oder Tiefe).
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6 Wochen
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Prozentuale Veränderung des devitalisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentuale Veränderung des devitalisierten Gewebes
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6 Wochen
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Raten einzelner Komponenten der Wundprogression (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Raten einzelner Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts, einschließlich:
Für jede dieser Komponenten werden die Häufigkeit und der Anteil der Erfolge für jeden Wundtyp berechnet. |
6 Wochen
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Die Anzahl der Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts, die von jedem Probanden erfahren wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Deskriptive Statistik der Anzahl der Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts, die von jedem Probanden erfahren wurden, einschließlich:
Für jeden Probanden wird die Anzahl der erfolgreichen primären Wirksamkeitsendpunktkomponenten berechnet (Bereich: 0–4). Patienten, denen Daten zu einer der vier primären Wirksamkeitsendpunktkomponenten fehlen, werden von dieser sekundären Endpunktanalyse ausgeschlossen. Beschreibende Statistiken werden für die Anzahl erfolgreicher primärer Wirksamkeitsendpunktkomponenten für jeden Wundtyp bereitgestellt, wobei die Anzahl der Komponenten als kontinuierliche Variable behandelt wird. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Silver I Alginate NonWoven 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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