PMS-studie van zilver I-alginaat niet-geweven verband (hydro-alginaat)
Post-market surveillance-onderzoek ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van zilver-I-alginaat niet-geweven verband (hydro-alginaat) bij chronische en acute wonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: De opzet van de studie is een open-label, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek bij proefpersonen met matig tot sterk exsuderende chronische en acute wonden bestaande uit decubitus en donorplaatsen.
De grondgedachte voor het gekozen onderzoeksontwerp en de doelstellingen is gebaseerd op de vereiste voor verdere bevestiging van de klinische effectiviteit en veiligheid van het verband bij routinematig klinisch gebruik, in termen van wondbeheer, beheer van bioburden, behoud van een vochtig wondmilieu en exsudaat beheer.
Deze post-market studie is ontworpen als een klinische evaluatie in de markt. Het gebruik van de beoordelingsschaal "voldoende" of "niet bevredigend" geeft aan of het hulpmiddel aanvaardbaar is voor de zorgverlener en daarmee de aanvaardbaarheid van het niet-geweven zilver I-alginaatverband (hydro-alginaat) aantonen.
Het is de bedoeling om 25-30 proefpersonen per wondtype te rekruteren ter ondersteuning van het leveren van bewijs van effectiviteit en veiligheid van wondverbanden. Bij de eerdere evaluatie van de CE-markering voor dit hulpmiddel ontbrak informatie over het gebruik van het hulpmiddel bij decubitus of wonden op de donorplaats. Daarom zal deze studie deze leemte opvullen. Deze onderzoeksanalyse zal beschrijvend van aard zijn, voor elk wondtype en zal niet gebaseerd zijn op op zichzelf staande statistische hypothesen.
De eindpunten van de studie zijn gekozen omdat ze de veiligheid en effectiviteit van het verband bij routinematig klinisch gebruik zullen aantonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospital Bath
-
East Grinstead, Verenigd Koninkrijk
- Queen Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder. (Vrouwen mogen niet zwanger zijn en als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze bij de screening een negatieve zwangerschapstest overleggen).
- Patiënten die in staat zijn om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Een of meer van de volgende symptomen hebben: Decubitus of wonden op de donorplaats die zijn geïnfecteerd, of die een hoog risico op infectie lopen (volgens de onderzoeker), die matig tot veel exsudaat bevatten.
- Decubitus met matig tot veel exsudaat, meestal categorie 3 en 4.
- Voor het onderzoek mag slechts één primaire wond per patiënt worden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze niet in overeenstemming zijn met de medische behandeling,
- Patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor een van de componenten van het apparaat
- Onderwerp is zwanger of geeft actief borstvoeding;
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor zilver;
- Levensverwachting van <6 maanden;
- De proefpersoon heeft een significante of onstabiele medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren;
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, of heeft een klinisch onderzoek minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving afgerond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilver I alginaat niet-geweven verband (hydro-alginaat)
Proefpersonen ondergaan behandeling van hun chronische of acute wond (decubitus en donorplaatsen) zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing met Silver I niet-geweven verband
|
Toegewezen interventies Proefpersonen ondergaan een behandeling van hun chronische en acute wonden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing met Silver I niet-geweven verbanden. Onderwerpen worden als volgt beoordeeld: Volledige patiënt- en wondbeoordeling, geïnformeerde toestemming. Wondbeoordeling, aanbrengen van verbanden, (bij elke geplande verbandwisseling.) Wondbeoordeling, verwijdering van verbanden, (bij elke geplande verbandwisseling.) De patiënten worden geëvalueerd bij elke verbandwissel tot een follow-upperiode van zes weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van wondprogressie na 6 weken (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 6 weken
|
wondprogressie van baseline tot het einde van de follow-up. Om als succesvol in wondprogressie te worden beschouwd, moet ten minste een van de volgende zaken optreden in de overgang van baseline tot het einde van de follow-up:
Naast het volgende: • Vermindering of geen tekenen of symptomen van klinische infectie. |
6 weken
|
|
Proefpersoonincidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens de follow-upperiode - 6 weken (Veiligheid)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De primaire veiligheidsanalyse zal bestaan uit de berekening van de incidentie van eventuele aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tussen de start van de behandeling en het einde van de follow-up voor elke patiënt.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in pijn bij de patiënt (gebruikmakend van visuele analoge score voor pijn-VAS-score) vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up. Min-Max VAS-score: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. Een hogere VAS-score voor pijn zou een slechter resultaat betekenen. |
6 weken
|
|
Verandering in wondgeur
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in wondgeur (met behulp van Verbal Numeric Scale- VNS-score), vanaf baseline tot einde follow-up. Min-Max score: 0= geen geur tot 4= Geur is aanwezig maar wordt als zeer aanstootgevend ervaren. Een hogere geur VNS-score zou een slechter resultaat betekenen. |
6 weken
|
|
Beoordeling van het gebruiksgemak met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tevredenheid van de arts over het apparaat (conformiteit en gebruiksgemak) wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal. Min-Max score: 1=Zeer gemakkelijk tot 5=Zeer moeilijk. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
6 weken
|
|
Verandering in wondgranulatieweefsel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in % wondgranulatieweefsel.
|
6 weken
|
|
Procentuele verandering in wondgrootte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Procentuele verandering in wondgrootte (% verandering in: volume, gebied of diepte).
|
6 weken
|
|
Percentage verandering in gedevitaliseerd weefsel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage verandering in gedevitaliseerd weefsel
|
6 weken
|
|
Percentages van individuele componenten van wondprogressie (primair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentages van individuele componenten van het primaire werkzaamheidseindpunt, waaronder:
Voor elk van deze componenten wordt de frequentie en het succespercentage berekend voor elk wondtype. |
6 weken
|
|
Het aantal componenten van het primaire werkzaamheidseindpunt dat door elke proefpersoon wordt ervaren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beschrijvende statistieken van het aantal componenten van het primaire werkzaamheidseindpunt ervaren door elke proefpersoon, waaronder:
Voor elke proefpersoon wordt het aantal geslaagde componenten van het primaire werkzaamheidseindpunt berekend (bereik: 0 - 4). Proefpersonen die gegevens over een van de vier primaire werkzaamheidseindpuntcomponenten missen, worden uitgesloten van deze secundaire eindpuntanalyse. Er zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor het aantal succesvolle primaire eindpuntcomponenten voor werkzaamheid voor elk wondtype, waarbij het aantal componenten als een continue variabele wordt behandeld. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Silver I Alginate NonWoven 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .