Studio PMS sulla medicazione non tessuta in alginato d'argento I (idro-alginato)
Studio di sorveglianza post-commercializzazione per confermare la sicurezza e le prestazioni della medicazione non tessuta in alginato d'argento I (idro-alginato) nelle ferite croniche e acute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: Il disegno dello studio è uno studio clinico in aperto, multicentrico, a braccio singolo in soggetti con ferite croniche e acute da moderatamente a fortemente essudanti costituite da ulcere da pressione e siti donatori.
Il razionale per il disegno e gli obiettivi dello studio scelto si basa sul requisito di un'ulteriore conferma dell'efficacia clinica e della sicurezza della medicazione nell'uso clinico di routine, in termini di gestione della ferita, gestione della carica batterica, mantenimento di un ambiente umido della ferita ed essudato gestione.
Questo studio post-marketing è stato progettato per essere una valutazione clinica sul mercato. L'utilizzo della scala di valutazione "soddisfacente" o "non soddisfacente" indicherà se il dispositivo è accettabile per l'operatore sanitario e quindi dimostrerà l'accettabilità della medicazione non tessuta in alginato d'argento I (idro-alginato).
Si intende reclutare 25-30 soggetti per tipo di ferita a supporto della fornitura di prove di efficacia e sicurezza delle medicazioni per ferite. La precedente valutazione della marcatura CE per questo dispositivo mancava di informazioni relative all'uso del dispositivo in ulcere da decubito o ferite del sito donatore. Pertanto, questo studio colmerà questa lacuna. L'analisi di questo studio sarà di natura descrittiva, per ciascun tipo di ferita e non si baserà su ipotesi statistiche autonome.
Gli endpoint dello studio sono stati scelti perché dimostreranno la sicurezza e l'efficacia della medicazione nell'uso clinico di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito
- Royal United Hospital Bath
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East Grinstead, Regno Unito
- Queen Victoria Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni. (Le femmine non devono essere gravide e se in età riproduttiva devono fornire un test di gravidanza negativo allo screening).
- Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
- Avere uno o più dei seguenti: Ulcere da pressione o ferite del sito donatore infette o ad alto rischio di infezione (secondo l'opinione dello sperimentatore), con livelli di essudato da moderati a elevati.
- Ulcere da pressione con essudato da moderato ad elevato, tipicamente di categoria 3 e 4.
- Per lo studio può essere trattata una sola ferita primaria per paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti notoriamente non conformi alle cure mediche,
- Pazienti noti per essere sensibili a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo
- Il soggetto è incinta o sta allattando attivamente;
- Il soggetto ha una nota sensibilità all'argento;
- Aspettativa di vita di <6 mesi;
- - Il soggetto ha una condizione medica o psichiatrica significativa o instabile che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di partecipare allo studio;
- Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico o ha completato uno studio clinico meno di 30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione non tessuta in alginato d'argento I (idro-alginato)
I soggetti saranno sottoposti a trattamento della loro ferita cronica o acuta (ulcera da pressione e siti donatori) come indicato nelle istruzioni per l'uso con la medicazione non tessuta Silver I
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Interventi assegnati I soggetti saranno sottoposti a trattamento delle loro ferite croniche e acute come indicato nelle istruzioni per l'uso con le medicazioni non tessute Silver I. I soggetti saranno valutati come segue: Valutazione completa del paziente e della ferita, consenso informato. Valutazione della ferita, applicazione di medicazioni (ad ogni cambio di medicazione programmato). Valutazione della ferita, rimozione delle medicazioni (ad ogni cambio di medicazione programmato). I pazienti saranno valutati ad ogni cambio di medicazione fino a un periodo di follow-up di sei settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della progressione della ferita dopo 6 settimane (efficacia)
Lasso di tempo: 6 settimane
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progressione della ferita dal basale alla fine del follow-up. Per essere considerato positivo nella progressione della ferita, almeno uno dei seguenti deve verificarsi nel passaggio dal basale alla fine del follow-up:
Oltre a quanto segue: • Riduzione o assenza di segni o sintomi di infezione clinica. |
6 settimane
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Incidenza del soggetto di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento durante il periodo di follow-up - 6 settimane (sicurezza)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'analisi di sicurezza primaria sarà il calcolo dell'incidenza del soggetto di eventuali eventi avversi correlati al trattamento tra l'inizio del trattamento e la fine del follow-up per ciascun paziente.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del dolore del paziente (utilizzando il punteggio analogico visivo per il punteggio VAS del dolore) dal basale alla fine del follow-up. Punteggio VAS min-max: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. Un punteggio VAS del dolore più elevato significherebbe un risultato peggiore. |
6 settimane
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Alterazione dell'odore della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione dell'odore della ferita (utilizzando la scala numerica verbale - punteggio VNS), dal basale alla fine del follow-up. Punteggio Min-Max: da 0= nessun odore a 4= L'odore è presente ma è percepito come estremamente offensivo. Un punteggio VNS dell'odore più alto significherebbe un risultato peggiore. |
6 settimane
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Valutazione della facilità d'uso mediante scala di tipo Likert
Lasso di tempo: 6 settimane
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La soddisfazione del medico per il dispositivo (conformabilità e facilità d'uso) sarà valutata utilizzando una scala di tipo Likert. Punteggio Min-Max: da 1=Molto facile a 5=Molto difficile. Un punteggio più alto significherebbe un risultato peggiore. |
6 settimane
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Alterazione del tessuto di granulazione della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione della % del tessuto di granulazione della ferita.
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6 settimane
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Variazione percentuale delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione percentuale delle dimensioni della ferita (variazione % di: volume, area o profondità).
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6 settimane
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Variazione percentuale del tessuto devitalizzato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione percentuale del tessuto devitalizzato
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6 settimane
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Tassi dei singoli componenti della progressione della ferita (endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tassi dei singoli componenti dell'endpoint primario di efficacia, tra cui:
Per ciascuna di queste componenti, verranno calcolate la frequenza e la proporzione di successi per ciascun tipo di ferita. |
6 settimane
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Il numero di componenti dell'endpoint primario di efficacia sperimentato da ciascun soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Statistiche descrittive del numero di componenti dell'endpoint primario di efficacia sperimentato da ciascun soggetto, tra cui:
Per ogni soggetto, verrà calcolato il numero di componenti dell'endpoint primario di efficacia di successo (intervallo: 0 - 4). I soggetti privi di dati su uno qualsiasi dei quattro componenti dell'endpoint primario di efficacia saranno esclusi da questa analisi dell'endpoint secondario. Verranno fornite statistiche descrittive per il numero di componenti dell'endpoint di efficacia primaria di successo per ciascun tipo di ferita, trattando il numero di componenti come una variabile continua. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Silver I Alginate NonWoven 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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