大脳半球梗塞後の脳腫脹に対する HRS8179 の試験
2025年1月3日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
大脳半球梗塞後の脳腫脹に対する静脈内 HRS8179 の有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
主な目的は、HRS8179 が大脳半球梗塞の参加者の 72 時間後 (またはそれ以前の場合は減圧頭蓋切除術または快適性測定時のみ) に正中線シフトを改善できるかどうかを調査することです。
二次的な目的は、HRS8179 が急性神経学的状態、機能転帰、治療要件、および安全性を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します (インフォームド コンセント フォームは本人または法定代理人が自発的に署名できます)。
- 18歳～80歳、性別不問。
- 中大脳動脈 (MCA) 領域における急性虚血性脳卒中の臨床診断;
- -スクリーニングでNIHSS≧10ポイント;
- 大脳半球梗塞は、磁気共鳴画像法（MRI）、拡散強調画像法（DWI）、またはコンピューター断層撮影灌流法（CTP）での病変体積が 80 ～ 300 cm3 であると定義されます。
- 開始された治験薬は、脳卒中発症時に遅くとも 10 時間以内でなければなりません。
除外基準:
- 治験責任医師が、被験者が支持療法を初日に中止してもよいと判断した場合。研究者は、機能転帰に影響を与えるほど深刻な対側半球での同時性梗塞を示す証拠があると考えている.3. 脳ヘルニアの臨床徴候があります。
- CT/MRI は、前中隔/松果体の可動域が脳浮腫のために >2 mm であることを示唆しました。
- CT/MRIは脳出血を示します(小さな斑状出血/点状出血を除く)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIまたはCTで測定された正中線シフトのベースラインと72～78時間の間の変化
時間枠：72時間までのベースライン
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72時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：90日目
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90日目
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全生存
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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MRS 0-4 を達成した参加者の数
時間枠：90日目
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90日目
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有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。