- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05690711
A HRS8179 próba a nagy féltekei infarktus utáni agyduzzanatról
2024. május 9. frissítette: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Az intravénás HRS8179 hatékonysága és biztonságossága a nagy féltekei infarktus utáni agyduzzanat ellen: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat
Az elsődleges cél annak feltárása, hogy a HRS8179 javíthatja-e a középvonali eltolódást 72 óra elteltével (vagy csak a dekompressziós craniectomia vagy a kényelmi intézkedések idején, ha korábban) a nagy féltekei infarktusban szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél annak feltárása, hogy a HRS8179 javíthatja-e az akut neurológiai állapotot, a funkcionális eredményeket, a kezelési követelményeket és a biztonságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes mértékben megérti és önkéntesen részt vesz ebben a kutatásban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot (a beleegyező nyilatkozatot a személy vagy a törvényes képviselő önként aláírhatja);
- 18-80 éves korig, nemtől függetlenül;
- Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa a középső agyi artéria (MCA) területén;
- NIHSS ≥ 10 pont a szűréskor;
- A nagy féltekei infarktus a következőképpen definiálható: 80-300 cm3 lézió térfogat mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), diffúziós súlyozott képalkotáson (DWI) vagy számítógépes tomográfiás perfúzión (CTP).
- A vizsgálati gyógyszer beadását legkésőbb 10 órán belül meg kell kezdeni a stroke kezdetekor;
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany az első napon visszavonhatja a támogató kezelést; A vizsgáló úgy véli, hogy bizonyíték van arra, hogy az ellenoldali féltekén egyidejű infarktus elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja a funkcionális kimenetet.3. Az agysérv klinikai tünetei vannak;
- A CT/MRI azt sugallta, hogy az elülső septum/pinealis excursio >2 mm volt agyödéma miatt;
- A CT/MRI agyvérzést jelez (kivéve a kis ecchymosist/pontos vérzést);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
fiziológiás sóoldat
|
Kísérleti: HRS8179
|
HRS8179 injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alapvonal és a 72-78 óra közötti változás a középvonali eltolódásban MRI-vel vagy CT-vel mérve
Időkeret: Alapállapot akár 72 óra
|
Alapállapot akár 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
módosított Rankin-skála (mRS) pontszám
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
Általános túlélés
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
Az mRS-t elérő résztvevők száma 0-4
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS8179-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .