Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRS8179 próba a nagy féltekei infarktus utáni agyduzzanatról

2024. május 9. frissítette: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Az intravénás HRS8179 hatékonysága és biztonságossága a nagy féltekei infarktus utáni agyduzzanat ellen: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat

Az elsődleges cél annak feltárása, hogy a HRS8179 javíthatja-e a középvonali eltolódást 72 óra elteltével (vagy csak a dekompressziós craniectomia vagy a kényelmi intézkedések idején, ha korábban) a nagy féltekei infarktusban szenvedő betegeknél. A másodlagos cél annak feltárása, hogy a HRS8179 javíthatja-e az akut neurológiai állapotot, a funkcionális eredményeket, a kezelési követelményeket és a biztonságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes mértékben megérti és önkéntesen részt vesz ebben a kutatásban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot (a beleegyező nyilatkozatot a személy vagy a törvényes képviselő önként aláírhatja);
  2. 18-80 éves korig, nemtől függetlenül;
  3. Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa a középső agyi artéria (MCA) területén;
  4. NIHSS ≥ 10 pont a szűréskor;
  5. A nagy féltekei infarktus a következőképpen definiálható: 80-300 cm3 lézió térfogat mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), diffúziós súlyozott képalkotáson (DWI) vagy számítógépes tomográfiás perfúzión (CTP).
  6. A vizsgálati gyógyszer beadását legkésőbb 10 órán belül meg kell kezdeni a stroke kezdetekor;

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany az első napon visszavonhatja a támogató kezelést; A vizsgáló úgy véli, hogy bizonyíték van arra, hogy az ellenoldali féltekén egyidejű infarktus elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja a funkcionális kimenetet.3. Az agysérv klinikai tünetei vannak;
  2. A CT/MRI azt sugallta, hogy az elülső septum/pinealis excursio >2 mm volt agyödéma miatt;
  3. A CT/MRI agyvérzést jelez (kivéve a kis ecchymosist/pontos vérzést);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
fiziológiás sóoldat
Kísérleti: HRS8179
HRS8179 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapvonal és a 72-78 óra közötti változás a középvonali eltolódásban MRI-vel vagy CT-vel mérve
Időkeret: Alapállapot akár 72 óra
Alapállapot akár 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
módosított Rankin-skála (mRS) pontszám
Időkeret: 90. nap
90. nap
Általános túlélés
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
Alaphelyzet a 90. napig
Az mRS-t elérő résztvevők száma 0-4
Időkeret: 90. nap
90. nap
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
Alaphelyzet a 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS8179-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel