Et forsøg med HRS8179 på hjernehævelse efter stort hemisfærisk infarkt
3. januar 2025 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Effekt og sikkerhed af intravenøs HRS8179 på hjernehævelse efter stort hemisfærisk infarkt: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg
Det primære mål er at undersøge, om HRS8179 kunne forbedre midtlinjeskift efter 72 timer (eller kun på tidspunktet for dekompressiv kraniektomi eller komfortforanstaltninger, hvis tidligere) hos deltagere med stort hemisfærisk infarkt.
Det sekundære mål er at undersøge, om HRS8179 kunne forbedre akut neurologisk status, funktionelle resultater, behandlingskrav og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig forstå og frivilligt deltage i denne forskning, og underskrive den informerede samtykkeformular (den informerede samtykkeformular kan underskrives frivilligt af personen eller den juridiske repræsentant);
- I alderen 18~80, uanset køn;
- En klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium;
- NIHSS ≥ 10 point ved screening;
- Et stort hemisfærisk infarkt er defineret som: læsionsvolumen på 80 til 300 cm3 på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) eller computertomografiperfusion (CTP).
- Studielægemidlet påbegyndt må ikke være senere end 10 timer, når slagtilfælde starter;
Ekskluderingskriterier:
- Investigator vurderer, at forsøgspersonen kan trække den understøttende behandling tilbage den første dag; Investigator mener, at der er evidens, der indikerer et samtidig infarkt i den kontralaterale hemisfære, der er tilstrækkelig alvorligt til at påvirke funktionelt resultat.3. Der er kliniske tegn på hjernebrok;
- CT/MRI antydede, at den anteriore septal/pineal-ekskursion var >2 mm på grund af hjerneødem;
- CT/MRI indikerer hjerneblødning (undtagen lille ekkymose/punktblødning);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
fysiologisk saltvand
|
|
Eksperimentel: HRS8179
|
HRS8179 indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen mellem baseline og 72-78 timer i midtlinjeskift målt ved MR eller CT
Tidsramme: Baseline op til 72 timer
|
Baseline op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
modificeret Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til dag 90
|
Baseline op til dag 90
|
|
Antal deltagere, der opnåede mRS 0-4
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 90
|
Baseline op til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS8179-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HRS8179
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAlvorligt cerebralt ødem efter stort hemisfærisk infarktKina