- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05690711
Een proef met HRS8179 op hersenzwelling na een groot hemisferisch infarct
9 mei 2024 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze HRS8179 op hersenzwelling na groot hemisferisch infarct: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie
Het primaire doel is om te onderzoeken of HRS8179 de middellijnverschuiving na 72 uur zou kunnen verbeteren (of alleen op het moment van decompressieve craniectomie of comfortmaatregelen, indien eerder) bij deelnemers met een groot hemisferisch infarct.
Het secundaire doel is om te onderzoeken of HRS8179 de acute neurologische status, functionele resultaten, behandelingsvereisten en veiligheid zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen (het geïnformeerde toestemmingsformulier kan vrijwillig worden ondertekend door de persoon of wettelijke vertegenwoordiger);
- Leeftijd 18~80, ongeacht geslacht;
- Een klinische diagnose van acute ischemische beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader (MCA);
- NIHSS ≥ 10 punten bij screening;
- Een groot hemisferisch infarct wordt gedefinieerd als: laesievolume van 80 tot 300 cm3 op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) of computertomografieperfusie (CTP).
- Het onderzoeksgeneesmiddel mag niet later dan 10 uur na het begin van de beroerte worden gestart;
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon de ondersteunende behandeling op de eerste dag mag staken; De onderzoeker is van mening dat er bewijs is dat wijst op een gelijktijdig infarct in de contralaterale hemisfeer dat voldoende ernstig is om het functionele resultaat te beïnvloeden.3. Er zijn klinische tekenen van hersenhernia;
- CT/MRI suggereerde dat de excursie van het voorste septum/pijnappelklier >2 mm was als gevolg van hersenoedeem;
- CT/MRI geeft hersenbloeding aan (exclusief kleine ecchymose/puntsbloeding);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
fysiologische zoutoplossing
|
Experimenteel: HRS8179
|
HRS8179-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verandering tussen baseline en 72-78 uur in middellijnverschuiving gemeten met MRI of CT
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Basislijn tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gemodificeerde Rankin Scale (mRS) Score
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Basislijn tot dag 90
|
Aantal deelnemers dat mRS heeft behaald 0-4
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Basislijn tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS8179-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .