Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met HRS8179 op hersenzwelling na een groot hemisferisch infarct

9 mei 2024 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze HRS8179 op hersenzwelling na groot hemisferisch infarct: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie

Het primaire doel is om te onderzoeken of HRS8179 de middellijnverschuiving na 72 uur zou kunnen verbeteren (of alleen op het moment van decompressieve craniectomie of comfortmaatregelen, indien eerder) bij deelnemers met een groot hemisferisch infarct. Het secundaire doel is om te onderzoeken of HRS8179 de acute neurologische status, functionele resultaten, behandelingsvereisten en veiligheid zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen (het geïnformeerde toestemmingsformulier kan vrijwillig worden ondertekend door de persoon of wettelijke vertegenwoordiger);
  2. Leeftijd 18~80, ongeacht geslacht;
  3. Een klinische diagnose van acute ischemische beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader (MCA);
  4. NIHSS ≥ 10 punten bij screening;
  5. Een groot hemisferisch infarct wordt gedefinieerd als: laesievolume van 80 tot 300 cm3 op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) of computertomografieperfusie (CTP).
  6. Het onderzoeksgeneesmiddel mag niet later dan 10 uur na het begin van de beroerte worden gestart;

Uitsluitingscriteria:

  1. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon de ondersteunende behandeling op de eerste dag mag staken; De onderzoeker is van mening dat er bewijs is dat wijst op een gelijktijdig infarct in de contralaterale hemisfeer dat voldoende ernstig is om het functionele resultaat te beïnvloeden.3. Er zijn klinische tekenen van hersenhernia;
  2. CT/MRI suggereerde dat de excursie van het voorste septum/pijnappelklier >2 mm was als gevolg van hersenoedeem;
  3. CT/MRI geeft hersenbloeding aan (exclusief kleine ecchymose/puntsbloeding);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
fysiologische zoutoplossing
Experimenteel: HRS8179
HRS8179-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering tussen baseline en 72-78 uur in middellijnverschuiving gemeten met MRI of CT
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
Basislijn tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin Scale (mRS) Score
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90
Aantal deelnemers dat mRS heeft behaald 0-4
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren