HRS8179治疗大面积半球梗死后脑肿胀的试验
2025年1月3日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
静脉注射 HRS8179 治疗大面积半球梗死后脑肿胀的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验
主要目的是探索 HRS8179 是否可以改善患有大面积半球梗死的参与者在 72 小时（或仅在去骨瓣减压术或舒适措施时，如果更早）的中线偏移。
次要目标是探索 HRS8179 是否可以改善急性神经系统状态、功能结果、治疗要求和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分理解并自愿参加本研究，并签署知情同意书（知情同意书可由本人或法定代表人自愿签署）；
- 18~80岁，不限性别；
- 大脑中动脉 (MCA) 区域急性缺血性卒中的临床诊断；
- 筛选时 NIHSS ≥ 10 分；
- 大面积半球梗死定义为：磁共振成像 (MRI) 弥散加权成像 (DWI) 或计算机断层扫描灌注 (CTP) 上的病灶体积为 80 至 300 立方厘米。
- 开始研究药物必须不迟于中风发作时的 10 小时；
排除标准：
- 研究者判断受试者可在第一天停止支持治疗；研究者认为，有证据表明对侧半球并发梗死严重到足以影响功能结果。 3． 有脑疝的临床体征；
- CT/MRI提示由于脑水肿，前间隔/松果体偏移>2mm；
- CT/MRI提示脑出血（不包括小瘀斑/点状出血）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
生理盐水
|
|
实验性的：HRS8179
|
HRS8179注射液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 MRI 或 CT 测量的中线偏移在基线和 72-78 小时之间的变化
大体时间：基线长达 72 小时
|
基线长达 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改良 Rankin 量表 (mRS) 评分
大体时间：90天
|
90天
|
|
总生存期
大体时间：至第 90 天的基线
|
至第 90 天的基线
|
|
达到 mRS 0-4 的参与者人数
大体时间：90天
|
90天
|
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：至第 90 天的基线
|
至第 90 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月7日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2022年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.