HRS8179:n kokeilu aivojen turvotukseen suuren pallonpuoliskon infarktin jälkeen
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Laskimonsisäisen HRS8179:n teho ja turvallisuus aivojen turvotuksessa suuren pallonpuoliskon infarktin jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus
Ensisijainen tavoite on tutkia, voisiko HRS8179 parantaa keskilinjan siirtymää 72 tunnin kohdalla (tai vain dekompressiivisen kraniektomian tai mukavuustoimenpiteiden aikana, jos aikaisemmin) potilailla, joilla on laaja puolipalloinfarkti.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voisiko HRS8179 parantaa akuuttia neurologista tilaa, toiminnallisia tuloksia, hoitovaatimuksia ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä täysin ja osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (henkilö tai laillinen edustaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti);
- 18-80-vuotiaat sukupuolesta riippumatta;
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi keskimmäisellä aivovaltimon (MCA) alueella;
- NIHSS ≥ 10 pistettä seulonnassa;
- Laaja puolipalloinfarkti määritellään seuraavasti: leesion tilavuus 80-300 cm3 magneettikuvauksella (MRI), diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) tai tietokonetomografiaperfuusiolla (CTP).
- Tutkimuslääkkeen antaminen on aloitettava viimeistään 10 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija arvioi, että tutkittava voi keskeyttää tukihoidon ensimmäisenä päivänä; Tutkija uskoo, että on olemassa todisteita, jotka osoittavat samanaikaisen kontralateraalisen pallonpuoliskon infarktin, joka on riittävän vakava vaikuttaakseen toiminnalliseen lopputulokseen.3. Aivotyrästä on kliinisiä oireita;
- CT/MRI ehdotti, että etumaisen väliseinän/käpykalvon poikkeama oli >2 mm aivojen turvotuksen vuoksi;
- CT/MRI osoittaa aivoverenvuotoa (pois lukien pieni mustelma/pistemäinen verenvuoto);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
fysiologinen suolaliuos
|
|
Kokeellinen: HRS8179
|
HRS8179 injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen ja 72–78 tunnin välillä keskiviivan siirtymässä magneettikuvauksella tai TT:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 tuntia
|
Perustaso jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat mRS:n 0-4
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Perustaso päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS8179-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .