- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05690711
Um teste de HRS8179 no inchaço cerebral após grande infarto hemisférico
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Eficácia e segurança do HRS8179 intravenoso no edema cerebral após grande infarto hemisférico: um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo principal é explorar se o HRS8179 poderia melhorar o deslocamento da linha média em 72 horas (ou no momento da craniectomia descompressiva ou medidas de conforto apenas, se anterior) em participantes com infarto hemisférico grande.
O objetivo secundário é explorar se o HRS8179 pode melhorar o estado neurológico agudo, os resultados funcionais, os requisitos de tratamento e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender plenamente e participar voluntariamente desta pesquisa, e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (o termo de consentimento livre e esclarecido pode ser assinado voluntariamente pela pessoa ou representante legal);
- 18~80 anos, independentemente do sexo;
- Um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo no território da artéria cerebral média (ACM);
- NIHSS ≥ 10 pontos na triagem;
- Um grande infarto hemisférico é definido como: volume de lesão de 80 a 300 cm3 na ressonância magnética (RM) imagem ponderada em difusão (DWI) ou perfusão por tomografia computadorizada (CTP).
- O medicamento do estudo iniciado não deve ser posterior a 10 horas do início do AVC;
Critério de exclusão:
- O investigador julga que o sujeito pode retirar o tratamento de suporte no primeiro dia; O investigador acredita que há evidências indicando um infarto concomitante no hemisfério contralateral suficientemente grave para afetar o resultado funcional.3. Existem sinais clínicos de hérnia cerebral;
- A TC/RM sugeriu que a excursão anterior do septo/pineal era > 2 mm devido a edema cerebral;
- CT/MRI indica hemorragia cerebral (excluindo pequenas equimoses/hemorragia pontilhada);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
soro fisiológico
|
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Experimental: HRS8179
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Injeção HRS8179
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança entre a linha de base e 72-78 horas no deslocamento da linha média medida por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base até 72 horas
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Linha de base até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
|
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Número de participantes que alcançaram mRS 0-4
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS8179-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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