- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05690711
Ett försök med HRS8179 på hjärnsvullnad efter stor hemisfärisk infarkt
3 januari 2025 uppdaterad av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Effekt och säkerhet av intravenös HRS8179 på hjärnsvullnad efter stor hemisfärisk infarkt: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie
Det primära målet är att undersöka om HRS8179 skulle kunna förbättra mittlinjeförskjutningen efter 72 timmar (eller endast vid tidpunkten för dekompressiv kraniektomi eller komfortåtgärder, om tidigare) hos deltagare med stor hemisfärisk infarkt.
Det sekundära målet är att undersöka om HRS8179 skulle kunna förbättra akut neurologisk status, funktionella resultat, behandlingskrav och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Till fullo förstå och delta frivilligt i denna forskning och underteckna formuläret för informerat samtycke (formuläret för informerat samtycke kan undertecknas frivilligt av personen eller juridiska ombudet);
- Åldern 18~80, oavsett kön;
- En klinisk diagnos av akut ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären (MCA) territorium;
- NIHSS ≥ 10 poäng vid screening;
- En stor hemisfärisk infarkt definieras som: lesionsvolym på 80 till 300 cm3 på magnetisk resonanstomografi (MRI), diffusionsvägd avbildning (DWI) eller datortomografiperfusion (CTP).
- Studieläkemedlet som påbörjas får inte vara senare än 10 timmar när stroke debuterar;
Exklusions kriterier:
- Utredaren bedömer att försökspersonen kan dra tillbaka den stödjande behandlingen den första dagen; Utredaren anser att det finns bevis som tyder på en samtidig infarkt i den kontralaterala hemisfären som är tillräckligt allvarlig för att påverka funktionellt utfall.3. Det finns kliniska tecken på hjärnbråck;
- CT/MRI antydde att den främre septal/pineal-exkursionen var >2 mm på grund av hjärnödem;
- CT/MRI indikerar hjärnblödning (exklusive liten ekkymos/punktig blödning);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
fysiologisk saltlösning
|
|
Experimentell: HRS8179
|
HRS8179 injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen mellan baslinje och 72-78 timmar i mittlinjeskift mätt med MRT eller CT
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar
|
Baslinje upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
|
Baslinje fram till dag 90
|
|
Antal deltagare som uppnådde mRS 0-4
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
|
Baslinje fram till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS8179-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .