Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med HRS8179 på hjärnsvullnad efter stor hemisfärisk infarkt

3 januari 2025 uppdaterad av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Effekt och säkerhet av intravenös HRS8179 på hjärnsvullnad efter stor hemisfärisk infarkt: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie

Det primära målet är att undersöka om HRS8179 skulle kunna förbättra mittlinjeförskjutningen efter 72 timmar (eller endast vid tidpunkten för dekompressiv kraniektomi eller komfortåtgärder, om tidigare) hos deltagare med stor hemisfärisk infarkt. Det sekundära målet är att undersöka om HRS8179 skulle kunna förbättra akut neurologisk status, funktionella resultat, behandlingskrav och säkerhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Till fullo förstå och delta frivilligt i denna forskning och underteckna formuläret för informerat samtycke (formuläret för informerat samtycke kan undertecknas frivilligt av personen eller juridiska ombudet);
  2. Åldern 18~80, oavsett kön;
  3. En klinisk diagnos av akut ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären (MCA) territorium;
  4. NIHSS ≥ 10 poäng vid screening;
  5. En stor hemisfärisk infarkt definieras som: lesionsvolym på 80 till 300 cm3 på magnetisk resonanstomografi (MRI), diffusionsvägd avbildning (DWI) eller datortomografiperfusion (CTP).
  6. Studieläkemedlet som påbörjas får inte vara senare än 10 timmar när stroke debuterar;

Exklusions kriterier:

  1. Utredaren bedömer att försökspersonen kan dra tillbaka den stödjande behandlingen den första dagen; Utredaren anser att det finns bevis som tyder på en samtidig infarkt i den kontralaterala hemisfären som är tillräckligt allvarlig för att påverka funktionellt utfall.3. Det finns kliniska tecken på hjärnbråck;
  2. CT/MRI antydde att den främre septal/pineal-exkursionen var >2 mm på grund av hjärnödem;
  3. CT/MRI indikerar hjärnblödning (exklusive liten ekkymos/punktig blödning);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
fysiologisk saltlösning
Experimentell: HRS8179
HRS8179 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen mellan baslinje och 72-78 timmar i mittlinjeskift mätt med MRT eller CT
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar
Baslinje upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
Baslinje fram till dag 90
Antal deltagare som uppnådde mRS 0-4
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
Baslinje fram till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera