Zkouška HRS8179 o otoku mozku po velkém hemisférickém infarktu
3. ledna 2025 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Účinnost a bezpečnost intravenózního HRS8179 na otoky mozku po velkém hemisférickém infarktu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II
Primárním cílem je prozkoumat, zda by HRS8179 mohl zlepšit posun střední čáry po 72 hodinách (nebo pouze v době dekompresivní kraniektomie nebo měření pohodlí, pokud dříve) u účastníků s velkým hemisférickým infarktem.
Sekundárním cílem je prozkoumat, zda by HRS8179 mohl zlepšit akutní neurologický stav, funkční výsledky, požadavky na léčbu a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně porozumět tomuto výzkumu a dobrovolně se ho zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu (formulář informovaného souhlasu může dobrovolně podepsat osoba nebo zákonný zástupce);
- Ve věku 18~80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v oblasti střední cerebrální arterie (MCA);
- NIHSS ≥ 10 bodů při screeningu;
- Velký hemisférický infarkt je definován jako: objem léze 80 až 300 cm3 při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), difuzně váženém zobrazení (DWI) nebo počítačové tomografické perfuzi (CTP).
- Studované léčivo nesmí být zahájeno později než 10 hodin od začátku mrtvice;
Kritéria vyloučení:
- Zkoušející usoudí, že subjekt může vysadit podpůrnou léčbu první den; Zkoušející se domnívá, že existují důkazy naznačující souběžný infarkt v kontralaterální hemisféře dostatečně závažný, aby ovlivnil funkční výsledek.3. Existují klinické příznaky mozkové kýly;
- CT/MRI naznačovalo, že přední exkurze septa/pinea byla > 2 mm v důsledku edému mozku;
- CT/MRI indikuje mozkové krvácení (s výjimkou malé ekchymózy/tečkovitého krvácení);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
fyziologický roztok
|
|
Experimentální: HRS8179
|
Vstřikování HRS8179
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 72–78 hodinami ve středním posunu měřená pomocí MRI nebo CT
Časové okno: Základní až 72 hodin
|
Základní až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
modifikované skóre Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav do 90. dne
|
Základní stav do 90. dne
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli mRS 0-4
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Základní stav do 90. dne
|
Základní stav do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS8179-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HRS8179
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdNáborTěžký mozkový edém po velkém hemisférickém infarktuČína