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Un essai de HRS8179 sur le gonflement cérébral après un grand infarctus hémisphérique

3 janvier 2025 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Efficacité et innocuité du HRS8179 intraveineux sur le gonflement cérébral après un grand infarctus hémisphérique : un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif principal est d'explorer si HRS8179 pourrait améliorer le déplacement de la ligne médiane à 72 heures (ou au moment de la craniectomie décompressive ou des mesures de confort uniquement, si plus tôt) chez les participants ayant subi un grand infarctus hémisphérique. L'objectif secondaire est d'explorer si HRS8179 pourrait améliorer l'état neurologique aigu, les résultats fonctionnels, les exigences de traitement et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre pleinement et participer volontairement à cette recherche, et signer le formulaire de consentement éclairé (le formulaire de consentement éclairé peut être signé volontairement par la personne ou le représentant légal) ;
  2. Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe ;
  3. Un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne (ACM) ;
  4. NIHSS ≥ 10 points au dépistage ;
  5. Un grand infarctus hémisphérique est défini comme : un volume de lésion de 80 à 300 cm3 en imagerie par résonance magnétique (IRM) en imagerie pondérée en diffusion (DWI), ou en tomodensitométrie perfusion (CTP).
  6. Le médicament à l'étude doit être initié au plus tard 10 heures au début de l'AVC ;

Critère d'exclusion:

  1. L'investigateur juge que le sujet peut arrêter le traitement de support le premier jour ; L'investigateur estime qu'il existe des preuves indiquant un infarctus concomitant dans l'hémisphère controlatéral suffisamment grave pour affecter le résultat fonctionnel.3. Il existe des signes cliniques de hernie cérébrale;
  2. La tomodensitométrie/IRM a suggéré que l'excursion septale/pinéale antérieure était > 2 mm en raison d'un œdème cérébral ;
  3. La tomodensitométrie/IRM indique une hémorragie cérébrale (excluant les petites ecchymoses/hémorragies ponctuées) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
sérum physiologique
Expérimental: HRS8179
Injection HRS8179

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement entre la ligne de base et 72-78 heures dans le décalage médian mesuré par IRM ou CT
Délai: Base jusqu'à 72 heures
Base jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jour 90
Jour 90
La survie globale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
Ligne de base jusqu'au jour 90
Nombre de participants ayant atteint mRS 0-4
Délai: Jour 90
Jour 90
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
Ligne de base jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS8179-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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