- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05690711
Una prueba de HRS8179 sobre la inflamación cerebral después de un infarto hemisférico grande
3 de enero de 2025 actualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Eficacia y seguridad de HRS8179 intravenoso en la inflamación cerebral después de un infarto hemisférico grande: un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo principal es explorar si HRS8179 podría mejorar el desplazamiento de la línea media a las 72 horas (o en el momento de la craniectomía descompresiva o las medidas de comodidad solo, si es anterior) en participantes con infarto hemisférico grande.
El objetivo secundario es explorar si HRS8179 podría mejorar el estado neurológico agudo, los resultados funcionales, los requisitos de tratamiento y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender plenamente y participar voluntariamente en esta investigación, y firmar el formulario de consentimiento informado (el formulario de consentimiento informado puede ser firmado voluntariamente por la persona o representante legal);
- De 18 a 80 años, independientemente del género;
- Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral media (ACM);
- NIHSS ≥ 10 puntos en la selección;
- Un infarto hemisférico grande se define como: volumen de lesión de 80 a 300 cm3 en imágenes de resonancia magnética (IRM), imágenes ponderadas por difusión (DWI) o perfusión por tomografía computarizada (CTP).
- El fármaco del estudio iniciado debe ser a más tardar 10 horas después del inicio del accidente cerebrovascular;
Criterio de exclusión:
- El investigador juzga que el sujeto puede retirar el tratamiento de apoyo el primer día; El investigador cree que hay evidencia que indica un infarto concurrente en el hemisferio contralateral lo suficientemente grave como para afectar el resultado funcional.3. Hay signos clínicos de hernia cerebral;
- La TC/RM sugirió que la excursión del tabique anterior/pineal era >2 mm debido a edema cerebral;
- CT/MRI indica hemorragia cerebral (excluyendo pequeñas equimosis/hemorragia punteada);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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salina psicológica
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Experimental: HRS8179
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Inyección HRS8179
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio entre la línea de base y 72-78 horas en el cambio de la línea media medido por resonancia magnética o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas
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Línea de base hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Línea de base hasta el día 90
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Número de participantes que lograron mRS 0-4
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Línea de base hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS8179-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .