- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05690711
En utprøving av HRS8179 på hjernehevelse etter stort hemisfærisk infarkt
17. januar 2023 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Effekt og sikkerhet av intravenøs HRS8179 på hjernehevelse etter stort hemisfærisk infarkt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie
Hovedmålet er å undersøke om HRS8179 kan forbedre midtlinjeforskyvningen etter 72 timer (eller kun ved tidspunkt for dekompresjonskraniektomi eller komforttiltak, hvis tidligere) hos deltakere med stort hemisfærisk infarkt.
Det sekundære målet er å undersøke om HRS8179 kan forbedre akutt nevrologisk status, funksjonelle utfall, behandlingskrav og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Wang
- Telefonnummer: +86 18701040733
- E-post: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig forstå og delta frivillig i denne forskningen, og signere skjemaet for informert samtykke (skjemaet for informert samtykke kan signeres frivillig av personen eller den juridiske representanten);
- Alder 18~80, uavhengig av kjønn;
- En klinisk diagnose av akutt iskemisk slag i den midtre cerebrale arterie (MCA) territorium;
- NIHSS ≥ 10 poeng ved screening;
- Et stort hemisfærisk infarkt er definert som: lesjonsvolum på 80 til 300 cm3 på magnetisk resonansavbildning (MRI), diffusjonsvektet avbildning (DWI), eller computertomografiperfusjon (CTP).
- Studiemedikamentet som settes i gang må ikke være senere enn 10 timer når hjerneslag starter;
Ekskluderingskriterier:
- Utforskeren vurderer at forsøkspersonen kan trekke den støttende behandlingen den første dagen; Utforskeren mener at det er bevis som indikerer et samtidig infarkt i den kontralaterale halvkulen som er tilstrekkelig alvorlig til å påvirke funksjonelt utfall.3. Det er kliniske tegn på hjernebrokk;
- CT/MR antydet at den fremre septal-/pinealekskursjonen var >2 mm på grunn av hjerneødem;
- CT/MR indikerer hjerneblødning (unntatt liten ekkymose/punktblødning);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
fysiologisk saltvann
|
Eksperimentell: HRS8179
|
HRS8179 injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen mellom baseline og 72-78 timer i midtlinjeskift målt ved MR eller CT
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer
|
Baseline opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
modifisert Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 90
|
Grunnlinje frem til dag 90
|
Antall deltakere som oppnådde mRS 0-4
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 90
|
Grunnlinje frem til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS8179-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .