Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av HRS8179 på hjernehevelse etter stort hemisfærisk infarkt

17. januar 2023 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Effekt og sikkerhet av intravenøs HRS8179 på hjernehevelse etter stort hemisfærisk infarkt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie

Hovedmålet er å undersøke om HRS8179 kan forbedre midtlinjeforskyvningen etter 72 timer (eller kun ved tidspunkt for dekompresjonskraniektomi eller komforttiltak, hvis tidligere) hos deltakere med stort hemisfærisk infarkt. Det sekundære målet er å undersøke om HRS8179 kan forbedre akutt nevrologisk status, funksjonelle utfall, behandlingskrav og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig forstå og delta frivillig i denne forskningen, og signere skjemaet for informert samtykke (skjemaet for informert samtykke kan signeres frivillig av personen eller den juridiske representanten);
  2. Alder 18~80, uavhengig av kjønn;
  3. En klinisk diagnose av akutt iskemisk slag i den midtre cerebrale arterie (MCA) territorium;
  4. NIHSS ≥ 10 poeng ved screening;
  5. Et stort hemisfærisk infarkt er definert som: lesjonsvolum på 80 til 300 cm3 på magnetisk resonansavbildning (MRI), diffusjonsvektet avbildning (DWI), eller computertomografiperfusjon (CTP).
  6. Studiemedikamentet som settes i gang må ikke være senere enn 10 timer når hjerneslag starter;

Ekskluderingskriterier:

  1. Utforskeren vurderer at forsøkspersonen kan trekke den støttende behandlingen den første dagen; Utforskeren mener at det er bevis som indikerer et samtidig infarkt i den kontralaterale halvkulen som er tilstrekkelig alvorlig til å påvirke funksjonelt utfall.3. Det er kliniske tegn på hjernebrokk;
  2. CT/MR antydet at den fremre septal-/pinealekskursjonen var >2 mm på grunn av hjerneødem;
  3. CT/MR indikerer hjerneblødning (unntatt liten ekkymose/punktblødning);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
fysiologisk saltvann
Eksperimentell: HRS8179
HRS8179 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen mellom baseline og 72-78 timer i midtlinjeskift målt ved MR eller CT
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer
Baseline opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 90
Grunnlinje frem til dag 90
Antall deltakere som oppnådde mRS 0-4
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 90
Grunnlinje frem til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere