Испытание HRS8179 на отек головного мозга после инфаркта большого полушария
3 января 2025 г. обновлено: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Эффективность и безопасность внутривенного введения HRS8179 при отеке головного мозга после инфаркта большого полушария: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли HRS8179 улучшить смещение срединной линии через 72 часа (или во время декомпрессивной краниэктомии или только мер комфорта, если раньше) у участников с обширным инфарктом полушария.
Вторая цель — выяснить, может ли HRS8179 улучшить острый неврологический статус, функциональные результаты, требования к лечению и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью понимать и добровольно участвовать в этом исследовании, а также подписать форму информированного согласия (форма информированного согласия может быть добровольно подписана лицом или законным представителем);
- Возраст от 18 до 80 лет, независимо от пола;
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта в бассейне средней мозговой артерии (СМА);
- NIHSS ≥ 10 баллов при скрининге;
- Инфаркт большого полушария определяется как: объем поражения от 80 до 300 см3 по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ), диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) или перфузионной компьютерной томографии (КТП).
- Прием исследуемого препарата должен быть начат не позднее, чем через 10 часов после начала инсульта;
Критерий исключения:
- Исследователь считает, что субъект может отказаться от поддерживающего лечения в первый день; Исследователь считает, что имеются данные, указывающие на одновременный инфаркт в контралатеральном полушарии, достаточно серьезный, чтобы повлиять на функциональный результат.3. Имеются клинические признаки грыжи головного мозга;
- КТ/МРТ предположила, что экскурсия передней перегородки/шишковидной железы была >2 мм из-за отека головного мозга;
- КТ/МРТ указывает на кровоизлияние в мозг (за исключением небольших экхимозов/точечных кровоизлияний);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: HRS8179
|
Инъекция HRS8179
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение между исходным уровнем и 72-78 часами среднего сдвига, измеренное с помощью МРТ или КТ.
Временное ограничение: Базовый до 72 часов
|
Базовый до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Количество участников, достигших mRS 0-4
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS8179-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .