HRS8179의 대뇌반구 경색 후 뇌종창에 대한 임상시험
2025년 1월 3일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
대반구 경색 후 뇌 부종에 대한 정맥 HRS8179의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험
1차 목표는 HRS8179가 큰 반구형 경색이 있는 참가자에서 72시간(또는 더 이른 경우 감압 두개골 절제 또는 편안함 측정 시에만)에 정중선 이동을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
2차 목표는 HRS8179가 급성 신경학적 상태, 기능적 결과, 치료 요건 및 안전성을 개선할 수 있는지 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 참여하며, 피험자 동의서에 서명합니다(피험자 동의서는 본인 또는 법정대리인이 임의로 서명할 수 있습니다).
- 18~80세, 성별 불문
- 중대뇌 동맥(MCA) 영역의 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단;
- NIHSS ≥ 스크리닝 시 10점;
- 큰 반구 경색은 다음과 같이 정의됩니다: 자기 공명 영상(MRI) 확산 강조 영상(DWI) 또는 컴퓨터 단층 촬영 관류(CTP)에서 80~300 cm3의 병변 부피.
- 개시된 연구 약물은 뇌졸중 발병 시 10시간 이내에 시작되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자는 피험자가 첫날 지지 치료를 철회할 수 있다고 판단합니다. 조사자는 기능적 결과에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 대측 반구의 동시 경색을 나타내는 증거가 있다고 믿습니다.3. 뇌 탈장의 임상 징후가 있습니다.
- CT/MRI는 뇌부종으로 인해 전방 중격/송과체 편위가 >2mm라고 제안했습니다.
- CT/MRI는 뇌출혈을 나타냅니다(작은 반상출혈/점상 출혈 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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생리식염수
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실험적: HRS8179
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HRS8179 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 또는 CT로 측정한 중간선 이동에서 기준선과 72-78시간 사이의 변화
기간: 기준 최대 72시간
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기준 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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mRS(modified Rankin Scale) 점수
기간: 90일
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90일
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전반적인 생존
기간: 90일까지 기준선
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90일까지 기준선
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MRS 0-4를 달성한 참가자 수
기간: 90일
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90일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 90일까지 기준선
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90일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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