- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05690711
Eine Studie mit HRS8179 bei Hirnschwellung nach einem großen hemisphärischen Infarkt
17. Januar 2023 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem HRS8179 bei Hirnschwellung nach einem großen hemisphärischen Infarkt: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob HRS8179 die Mittellinienverschiebung nach 72 Stunden (oder zum Zeitpunkt der dekompressiven Kraniektomie oder nur Komfortmaßnahmen, falls früher) bei Teilnehmern mit großem hemisphärischem Infarkt verbessern könnte.
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung, ob HRS8179 den akuten neurologischen Status, die funktionellen Ergebnisse, die Behandlungsanforderungen und die Sicherheit verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pengfei Wang
- Telefonnummer: +86 18701040733
- E-Mail: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiges Verständnis und freiwillige Teilnahme an dieser Forschung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (die Einwilligungserklärung kann freiwillig von der Person oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden);
- Alter 18~80, unabhängig vom Geschlecht;
- Eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Gebiet der mittleren Hirnarterie (MCA);
- NIHSS ≥ 10 Punkte beim Screening;
- Ein großer hemisphärischer Infarkt ist definiert als: Läsionsvolumen von 80 bis 300 cm3 in Magnetresonanztomographie (MRT), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) oder Computertomographie-Perfusion (CTP).
- Das Studienmedikament darf nicht später als 10 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet werden;
Ausschlusskriterien:
- Der Prüfer urteilt, dass das Subjekt die unterstützende Behandlung am ersten Tag absetzen kann; Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es Beweise gibt, die auf einen gleichzeitigen Infarkt in der kontralateralen Hemisphäre hindeuten, der schwerwiegend genug ist, um das funktionelle Ergebnis zu beeinträchtigen.3. Es gibt klinische Anzeichen einer Hirnhernie;
- CT/MRT deutete darauf hin, dass die vordere Septum-/Zirbeldrüsenexkursion aufgrund eines Hirnödems > 2 mm betrug;
- CT/MRT weist auf eine zerebrale Blutung hin (ausgenommen kleine Ekchymose/punktförmige Blutung);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
physiologische Kochsalzlösung
|
Experimental: HRS8179
|
HRS8179-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Veränderung zwischen der Grundlinie und 72-78 Stunden in der Mittellinienverschiebung, gemessen durch MRT oder CT
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden
|
Baseline bis zu 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
|
Baseline bis Tag 90
|
Anzahl der Teilnehmer, die mRS 0-4 erreicht haben
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
|
Baseline bis Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS8179-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .