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Eine Studie mit HRS8179 bei Hirnschwellung nach einem großen hemisphärischen Infarkt

17. Januar 2023 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem HRS8179 bei Hirnschwellung nach einem großen hemisphärischen Infarkt: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob HRS8179 die Mittellinienverschiebung nach 72 Stunden (oder zum Zeitpunkt der dekompressiven Kraniektomie oder nur Komfortmaßnahmen, falls früher) bei Teilnehmern mit großem hemisphärischem Infarkt verbessern könnte. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung, ob HRS8179 den akuten neurologischen Status, die funktionellen Ergebnisse, die Behandlungsanforderungen und die Sicherheit verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständiges Verständnis und freiwillige Teilnahme an dieser Forschung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (die Einwilligungserklärung kann freiwillig von der Person oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden);
  2. Alter 18~80, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Gebiet der mittleren Hirnarterie (MCA);
  4. NIHSS ≥ 10 Punkte beim Screening;
  5. Ein großer hemisphärischer Infarkt ist definiert als: Läsionsvolumen von 80 bis 300 cm3 in Magnetresonanztomographie (MRT), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) oder Computertomographie-Perfusion (CTP).
  6. Das Studienmedikament darf nicht später als 10 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet werden;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Prüfer urteilt, dass das Subjekt die unterstützende Behandlung am ersten Tag absetzen kann; Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es Beweise gibt, die auf einen gleichzeitigen Infarkt in der kontralateralen Hemisphäre hindeuten, der schwerwiegend genug ist, um das funktionelle Ergebnis zu beeinträchtigen.3. Es gibt klinische Anzeichen einer Hirnhernie;
  2. CT/MRT deutete darauf hin, dass die vordere Septum-/Zirbeldrüsenexkursion aufgrund eines Hirnödems > 2 mm betrug;
  3. CT/MRT weist auf eine zerebrale Blutung hin (ausgenommen kleine Ekchymose/punktförmige Blutung);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
physiologische Kochsalzlösung
Experimental: HRS8179
HRS8179-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung zwischen der Grundlinie und 72-78 Stunden in der Mittellinienverschiebung, gemessen durch MRT oder CT
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden
Baseline bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
Baseline bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die mRS 0-4 erreicht haben
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
Baseline bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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