肝硬変患者における胃洞血管拡張症：危険因子と関連。

主な目的: 糖尿病のない肝硬変患者と比較して、真性糖尿病のある肝硬変患者で GAVE がより一般的であるかどうかを研究すること。

- 副次的な目的:

1. 肝硬変の病因とGAVEの発生との関係。
2. 肝硬変の重症度 (CTP スコアと MELD スコア) と GAVE との関係。
3. GAVEを有する肝硬変患者におけるメタボリックシンドロームの特徴。
4. 肝硬変患者におけるGAVEの発生を伴う静脈瘤グレードおよび以前の内視鏡治療。

5. GAVEを有する肝硬変患者における近位胃血管拡張症の有病率。

   (b) 方法論:

   • 調査対象母集団：

   肝胆道科学研究所（ILBS）の肝臓科で上部消化管内視鏡検査（EGD）を受けるすべての外来患者および入院患者は、包含について評価されます。 肝硬変の診断は、画像検査、肝生検、エラストグラフィ測定、および門脈圧亢進症の徴候の組み合わせに基づいて行われます。

   この研究では、内視鏡検査で特徴的な GAVE 所見を有する 18 歳以上の肝硬変患者を対象とします。

   - 研究デザイン:

   ケースコントロール、観察研究。

   • 勉強期間：

     3ヶ月。

   • 正当化されたサンプル サイズ:

   糖尿病 (DM) と GAVE の発生との関連を示した既存の研究が 3 つあります [Fouad M. JGH Open 2021;スミス E. アム J メッド 2016;クリーチ AL. カナダ肝臓ジャーナル 2019]。 これらの 3 つの研究では、GAVE のある患者とない患者の DM の有病率は、それぞれ 50% ～ 64%、24.2% ～ 29.3% でした。

   GAVE のある肝硬変患者の DM の有病率が 50% であり、GAVE のない肝硬変患者の DM の有病率が 25% であると仮定すると、80% の検出力と 0.05 の有意水準で差を検出するには、44 のケース (および 88 のコントロール) が必要になります。 、独立比率検定を使用。 この調査では、50 のケースと 100 のコントロールを含める予定です。

   - 介入: なし。

   - モニタリングと評価: 該当なし。

   • 統計分析：

   GAVE の患者は、年齢 (±5 歳)、性別、診断 EGD のタイミング (±1 年) に基づいて、GAVE のないコントロールと 1:2 の比率で一致します。 比較は、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定、および連続変数の t 検定、ウィルコクソン順位和検定、または符号付き順位検定を適宜使用して実行されます。

   単変量および多変量、ケースおよびコントロールが一致した条件付きロジスティック回帰モデルを利用して、特定の危険因子とGAVEの診断との間の潜在的な関連性を評価します。 p≤0.05 決定規則は、すべての比較の帰無仮説棄却規則としてアプリオリに確立されます。

   - 有害な影響：

   介入は計画されていないため、悪影響は予想されません。

   - 学習規則の停止:

   適用できない。

   (c) プロジェクトの期待される成果:

   肝硬変患者におけるGAVEの予測因子の解明。