Magen-Antralgefäß-Ektasie bei Patienten mit Leberzirrhose: Risikofaktoren und Verbände.

Primäres Ziel: Es sollte untersucht werden, ob GAVE bei Patienten mit Zirrhose und Diabetes mellitus häufiger auftritt als bei Patienten mit Zirrhose ohne Diabetes.

- Nebenziele:

1. Beziehung der Ätiologie der Zirrhose mit dem Auftreten von GAVE.
2. Verhältnis der Schwere der Zirrhose (CTP-Score und MELD-Score) mit GAVE.
3. Merkmale des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Zirrhose mit GAVE.
4. Varizen-Grad und frühere Endotherapie mit Auftreten von GAVE bei Patienten mit Zirrhose.

5. Prävalenz von proximalen Magengefäßektasen bei Patienten mit Leberzirrhose mit GAVE.

   (b) Methodik:

   • Studienpopulation:

   Alle ambulanten und stationären Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (EGD) in der Abteilung für Hepatologie des Instituts für Leber- und Gallenwissenschaften (ILBS) unterziehen, werden für die Aufnahme evaluiert. Die Diagnose einer Zirrhose basiert auf einer Kombination aus bildgebenden Merkmalen, Leberbiopsie, Elastographiemessungen und Anzeichen einer portalen Hypertension.

   Wir werden Patienten mit Zirrhose im Alter von > 18 Jahren, die charakteristische Befunde von GAVE bei der Endoskopie aufweisen, in diese Studie einschließen.

   - Studiendesign:

   Fallkontrolle, Beobachtungsstudie.

   • Studiendauer:

     3 Monate.

   • Stichprobenumfang mit Begründung:

   Es gibt drei bestehende Studien, die eine Assoziation von Diabetes mellitus (DM) mit dem Auftreten von GAVE gezeigt haben [Fouad M. JGH Open 2021; Smith E. Am J Med 2016; Cleach AL. Canadian Liver Journal 2019]. Die Prävalenz von DM bei Patienten mit und ohne GAVE lag in diesen drei Studien zwischen 50 % und 64 % bzw. zwischen 24,2 % und 29,3 %.

   Geht man von einer DM-Prävalenz von 50 % bei Zirrhosepatienten mit GAVE und von 25 % DM-Prävalenz bei Zirrhosepatienten ohne GAVE aus, benötigen wir 44 Fälle (und 88 Kontrollen), um einen Unterschied mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen , unter Verwendung des Tests unabhängiger Proportionen. Wir planen, 50 Fälle und 100 Kontrollen in diese Studie einzubeziehen.

   - Intervention: Keine.

   - Überwachung und Bewertung: Nicht zutreffend.

   • Statistische Analyse:

   Patienten mit GAVE werden im Verhältnis 1:2 mit Kontrollen ohne GAVE verglichen, basierend auf Alter (±5 Jahre), Geschlecht und Zeitpunkt der diagnostischen EGD (±1 Jahr). Vergleiche werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen und je nach Bedarf mit t-Tests, Wilcoxon-Rangsummentests oder Vorzeichen-Rang-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt.

   Univariate und multivariate fall- und kontrollangepasste bedingte logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um potenzielle Zusammenhänge zwischen spezifischen Risikofaktoren und der Diagnose von GAVE zu bewerten. Eine p ≤ 0,05-Entscheidungsregel wird a priori als Nullhypothesen-Zurückweisungsregel für alle Vergleiche festgelegt.

   - Nebenwirkungen:

   Keine Intervention geplant, daher keine nachteiligen Auswirkungen zu erwarten.

   - Unterbrechungsregel des Studiums:

   Unzutreffend.

   (c) Erwartetes Ergebnis des Projekts:

   Aufklärung der Prädiktoren von GAVE bei Patienten mit Zirrhose.