Эктазия антральных сосудов желудка у пациентов с циррозом печени: факторы риска и ассоциации.

Основная цель: изучить, является ли GAVE более распространенным среди пациентов с циррозом печени, страдающих сахарным диабетом, по сравнению с пациентами с циррозом печени без диабета.

- Второстепенные цели:

1. Связь этиологии цирроза печени с возникновением GAVE.
2. Взаимосвязь тяжести цирроза (оценка CTP и оценка MELD) с GAVE.
3. Особенности метаболического синдрома у больных циррозом печени с GAVE.
4. Варикозная степень и предшествующая эндотерапия с возникновением GAVE у пациентов с циррозом печени.

5. Распространенность проксимальных сосудистых эктазий желудка среди пациентов с циррозом печени с GAVE.

   (б) Методология:

   • Исследуемая популяция:

   Все амбулаторные и стационарные пациенты, проходящие эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЭГДС) в отделении гепатологии Института печени и желчевыводящих путей (ILBS), будут оцениваться на предмет включения. Диагноз цирроза будет основываться на сочетании признаков визуализации, биопсии печени, измерениях эластографии и признаков портальной гипертензии.

   Мы включим в это исследование пациентов с циррозом печени в возрасте старше 18 лет, у которых есть характерные признаки GAVE при эндоскопии.

   - Дизайн исследования:

   Случай-контроль, обсервационное исследование.

   • Период обучения:

     3 месяца.

   • Размер выборки с обоснованием:

   Существует три существующих исследования, которые показали связь сахарного диабета (СД) с возникновением GAVE [Fouad M. JGH Open 2021; Смит Э. Ам J Med 2016; Клич ЭЛ. Канадский журнал печени, 2019]. Распространенность СД среди пациентов с GAVE и без него варьировала от 50% до 64% ​​и от 24,2% до 29,3% соответственно в этих трех исследованиях.

   Предполагая распространенность СД 50% среди пациентов с циррозом печени с GAVE и 25% распространенность СД среди пациентов с циррозом печени без GAVE, нам потребуется 44 случая (и 88 контролей), чтобы обнаружить разницу с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05. , используя тест независимых пропорций. Мы планируем включить в это исследование 50 случаев и 100 контролей.

   - Вмешательство: нет.

   - Мониторинг и оценка: Не применимо.

   • Статистический анализ:

   Пациенты с GAVE будут соответствовать в соотношении 1: 2 к контрольной группе без GAVE в зависимости от возраста (± 5 лет), пола и времени проведения диагностической ЭГДС (± 1 год). Сравнения будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных, а также t-критерия, критерия суммы рангов Уилкоксона или критерия знакового ранга для непрерывных переменных, в зависимости от ситуации.

   Одномерные и многомерные модели условной логистической регрессии, соответствующие случаю и контролю, будут использоваться для оценки потенциальных ассоциаций между конкретными факторами риска и диагнозом GAVE. Правило принятия решения p≤0,05 устанавливается априори как правило отклонения нулевой гипотезы для всех сравнений.

   - Побочные эффекты:

   Вмешательство не запланировано, следовательно, никаких побочных эффектов не ожидается.

   - Правило остановки обучения:

   Непригодный.

   с) ожидаемый результат проекта:

   Выяснение предикторов GAVE у пациентов с циррозом печени.