肝硬化患者胃窦血管扩张：危险因素和相关性。
研究概览
详细说明
主要目的：研究与没有糖尿病的肝硬化患者相比，GAVE 在合并糖尿病的肝硬化患者中是否更普遍。
- 次要目标：
- 肝硬化病因与 GAVE 发生的关系。
- 肝硬化严重程度（CTP 评分和 MELD 评分）与 GAVE 的关系。
- 肝硬化 GAVE 患者代谢综合征的特点。
- 肝硬化患者中发生 GAVE 的静脉曲张分级和既往内科治疗。
肝硬化 GAVE 患者近端胃血管扩张的患病率。
(b) 方法论：
- 研究人群：
所有在肝脏和胆道科学研究所 (ILBS) 肝脏病学系接受上消化道内窥镜检查 (EGD) 的门诊和住院患者都将接受纳入评估。 肝硬化的诊断将基于影像学特征、肝活检、弹性成像测量和门静脉高压征象的组合。
我们将包括年龄 >18 岁的肝硬化患者，他们在内镜检查中有 GAVE 的特征性发现。
- 学习规划：
病例对照、观察性研究。
学习时段：
3个月。
- 有理由的样本量：
现有三项研究表明糖尿病 (DM) 与 GAVE 的发生有关 [Fouad M. JGH Open 2021；史密斯 E. Am J Med 2016；清洁 AL。 加拿大肝脏杂志 2019]。 在这三项研究中，有和没有 GAVE 患者的 DM 患病率分别为 50%-64% 和 24.2% 至 29.3%。
假设在有 GAVE 的肝硬化患者中 DM 的患病率为 50%，而在没有 GAVE 的肝硬化患者中 DM 的患病率为 25%，我们将需要 44 个病例（和 88 个对照）来检测差异，功效为 80%，显着性水平为 0.05 , 使用独立比例检验。 我们计划在这项研究中包括 50 个病例和 100 个对照。
- 干预：无。
- 监测和评估：不适用。
- 统计分析：
根据年龄（±5 岁）、性别和诊断性 EGD 的时间（±1 岁），将 GAVE 患者与没有 GAVE 的对照组按 1:2 的比例进行匹配。 将对分类变量使用卡方检验或 Fisher 精确检验，对连续变量酌情使用 t 检验、Wilcoxon 秩和检验或符号秩检验进行比较。
将使用单变量和多变量、病例和对照匹配的条件逻辑回归模型来评估特定风险因素与 GAVE 诊断之间的潜在关联。 p≤0.05 的决策规则被先验地建立为所有比较的零假设拒绝规则。
- 不利影响：
没有计划干预，因此没有预期的不良影响。
- 学习停止规则：
不适用。
(c) 项目的预期成果：
阐明肝硬化患者 GAVE 的预测因子。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Vikram Bhatia, DM
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：vikrambhatiadr@gmail.com
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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接触：
- Dr Vikram Bhatia, DM
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：vikrambhatiadr@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有肝硬化患者，年龄 >18 岁，在内窥镜检查中具有 GAVE 的特征性发现。
排除标准：
- 活动性上消化道出血阻碍了充分的粘膜评估。
- 患者不能或不愿给予知情同意。
- 近1个月内镜下治疗GAVE。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与没有糖尿病的肝硬化患者相比，伴有糖尿病的肝硬化患者胃窦血管扩张 (GAVE) 的患病率。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有 GAVE 的肝硬化患者和没有 GAVE 的肝硬化患者的终末期肝病模型 (MELD) 评分的比较。
大体时间：3个月
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3个月
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有 GAVE 的肝硬化患者和没有 GAVE 的肝硬化患者的 Child Turcotte Pugh (CTP) 评分比较。
大体时间：3个月
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3个月
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与没有 GAVE 的肝硬化患者相比，有 GAVE 的肝硬化患者食管静脉曲张的等级。
大体时间：3个月
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3个月
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肝硬化 GAVE 患者近端胃血管扩张的患病率。
大体时间：3个月
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3个月
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有 GAVE 的肝硬化患者与无 GAVE 的肝硬化患者代谢综合征特征数量的比较。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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