간경변증 환자의 위전방확장증: 위험인자와 연관성
연구 개요
상세 설명
1차 목표: GAVE가 당뇨병이 없는 간경변 환자에 비해 당뇨병이 있는 간경변 환자에서 더 흔한지 여부를 연구합니다.
- 보조 목표:
- GAVE 발생과 간경변의 병인과의 관계.
- GAVE와 간경변증의 중증도(CTP 점수 및 MELD 점수)의 관계.
- GAVE를 가진 간경변증 환자에서 대사증후군의 특징.
- 간경변증 환자에서 GAVE 발생과 함께 정맥류 등급 및 이전 관내 요법.
GAVE를 가진 간경변증 환자에서 근위부 위혈관확장증의 유병률.
(b) 방법론:
- 연구 인구:
ILBS(Institute of Liver and Biliary Sciences)의 간장학과에서 상부 위장관 내시경(EGD)을 받는 모든 외래 환자 및 입원 환자는 포함 여부를 평가합니다. 간경변의 진단은 영상 특징, 간 생검, 탄성 측정 및 문맥 고혈압의 징후의 조합을 기반으로 합니다.
우리는 이 연구에서 내시경 검사에서 GAVE의 특징적인 소견을 보이는 18세 이상의 간경변증 환자를 포함할 것입니다.
- 연구 설계:
케이스 컨트롤, 관찰 연구.
교육 기간:
3 개월.
- 근거가 있는 샘플 크기:
GAVE 발생과 당뇨병(DM)의 연관성을 보여준 세 가지 기존 연구가 있습니다[Fouad M. JGH Open 2021; Smith E. Am J Med 2016; 클리치 알. 캐나다 간 저널 2019]. 이 3건의 연구에서 GAVE가 있거나 없는 환자의 DM 유병률은 각각 50~64%, 24.2~29.3%였다.
GAVE가 있는 간경변증 환자에서 DM 유병률이 50%이고 GAVE가 없는 간경변증 환자에서 DM 유병률이 25%라고 가정하면 80%의 검정력과 유의 수준 0.05의 차이를 감지하기 위해 44개의 사례(및 88개의 대조군)가 필요합니다. , 독립 비율 테스트를 사용합니다. 우리는 이 연구에서 50개의 사례와 100개의 통제를 포함할 계획입니다.
- 개입: 없음.
- 모니터링 및 평가: 해당 없음.
- 통계 분석:
GAVE 환자는 연령(±5세), 성별 및 진단적 EGD 시기(±1년)를 기준으로 GAVE가 없는 대조군과 1:2 비율로 일치됩니다. 비교는 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정 또는 피셔 정확 검정을 사용하고, 연속 변수에 대해서는 t 검정, Wilcoxon 순위합 검정 또는 부호 순위 검정을 적절하게 사용하여 수행됩니다.
단변량 및 다변량, 사례 및 대조군 일치 조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 특정 위험 요인과 GAVE 진단 사이의 잠재적 연관성을 평가합니다. p≤0.05 결정 규칙은 모든 비교에 대한 귀무 가설 기각 규칙으로 선험적으로 설정됩니다.
- 부작용:
계획된 개입이 없으므로 부작용이 예상되지 않습니다.
- 학습 중단 규칙:
적용되지 않습니다.
(c) 프로젝트의 예상 결과:
간경변증 환자에서 GAVE의 예측인자의 해명.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Vikram Bhatia, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: vikrambhatiadr@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Vikram Bhatia, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: vikrambhatiadr@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내시경에서 특징적인 GAVE 소견을 보이는 18세 이상의 모든 간경변증 환자.
제외 기준:
- 적절한 점막 평가를 방해하는 활성 상부 GI 출혈.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자.
- 지난 1개월 동안 GAVE의 내시경 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
GAVE를 동반한 간경변증
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이것은 관찰 연구이므로 개입이 없습니다.
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제어
GAVE가 없는 간경변증
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이것은 관찰 연구이므로 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병이 없는 간경변증 환자와 비교하여 당뇨병이 있는 간경변증 환자에서 위전방혈관확장증(GAVE)의 유병률.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GAVE가 있는 간경변증 환자와 GAVE가 없는 간경변증 환자의 말기 간 질환(MELD) 점수 모델 비교.
기간: 3 개월
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3 개월
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GAVE가 있는 간경변증 환자와 GAVE가 없는 간경변증 환자의 Child Turcotte Pugh(CTP) 점수 비교.
기간: 3 개월
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3 개월
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GAVE가 없는 간경변증 환자와 비교하여 GAVE가 있는 간경변증 환자의 식도 정맥류 등급.
기간: 3 개월
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3 개월
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GAVE를 가진 간경변증 환자에서 근위부 위혈관확장증의 유병률.
기간: 3 개월
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3 개월
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GAVE가 있는 간경변증 환자와 GAVE가 없는 간경변증 환자의 대사증후군 특징 수 비교.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로