Ektazja naczyniowa żołądka antralnego u pacjentów z marskością wątroby: czynniki ryzyka i powiązania.

Główny cel: zbadanie, czy GAVE występuje częściej u pacjentów z marskością wątroby i cukrzycą, w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby bez cukrzycy.

- Cele drugorzędne:

1. Związek etiologii marskości wątroby z występowaniem GAVE.
2. Związek ciężkości marskości wątroby (wynik CTP i wynik MELD) z GAVE.
3. Cechy zespołu metabolicznego u pacjentów z marskością wątroby z GAVE.
4. Stopień żylaków i przebyta endoterapia z występowaniem GAVE wśród pacjentów z marskością wątroby.

5. Częstość występowania ektazji naczyń proksymalnych żołądka wśród pacjentów z marskością wątroby z GAVE.

   (b) Metodologia:

   • Badana populacja:

   Wszyscy pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani, którzy przechodzą endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego (EGD) w Klinice Hepatologii Instytutu Nauk Wątroby i dróg żółciowych (ILBS), zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia. Rozpoznanie marskości będzie oparte na połączeniu cech obrazowania, biopsji wątroby, pomiarów elastograficznych i objawów nadciśnienia wrotnego.

   Do tego badania włączymy pacjentów z marskością wątroby w wieku >18 lat, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono charakterystyczne objawy GAVE.

   - Projekt badania:

   Kontrola przypadku, badanie obserwacyjne.

   • Okres nauki:

     3 miesiące.

   • Wielkość próbki z uzasadnieniem:

   Istnieją trzy istniejące badania, które wykazały związek cukrzycy (DM) z występowaniem GAVE [Fouad M. JGH Open 2021; Smith E. Am J Med 2016; Wyczyść AL. Kanadyjski Dziennik Wątroby 2019]. W tych trzech badaniach częstość występowania DM wśród pacjentów z GAVE i bez GAVE wahała się odpowiednio od 50% do 64% i od 24,2% do 29,3%.

   Zakładając częstość występowania DM na poziomie 50% wśród pacjentów z marskością wątroby z GAVE i 25% częstości występowania DM wśród pacjentów z marskością wątroby bez GAVE, będziemy potrzebować 44 przypadków (i 88 kontroli), aby wykryć różnicę z mocą 80% i poziomem istotności 0,05 , stosując test proporcji niezależnych. Planujemy objąć 50 przypadków i 100 kontroli w tym badaniu.

   - Interwencja: Brak.

   - Monitorowanie i ocena: Nie dotyczy.

   • Analiza statystyczna:

   Pacjenci z GAVE zostaną dopasowani w stosunku 1:2 do grupy kontrolnej bez GAVE, na podstawie wieku (±5 lat), płci i czasu diagnostycznego EGD (±1 rok). Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych kategorialnych oraz testów t, testów sumy rang Wilcoxona lub testów rang ze znakiem dla zmiennych ciągłych, odpowiednio.

   Jednoczynnikowe i wielowymiarowe modele warunkowej regresji logistycznej dopasowanej do przypadków i kontroli zostaną wykorzystane do oceny potencjalnych związków między określonymi czynnikami ryzyka a diagnozą GAVE. Reguła decyzyjna p≤0,05 jest ustalana a priori jako reguła odrzucania hipotezy zerowej dla wszystkich porównań.

   - Niekorzystne skutki:

   Nie planowano interwencji, stąd nie przewiduje się żadnych skutków ubocznych.

   - Zatrzymanie zasady badania:

   Nie dotyczy.

   (c) Oczekiwany rezultat projektu:

   Wyjaśnienie predyktorów GAVE u pacjentów z marskością wątroby.