Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrická antrální vaskulární ektázie u pacientů s cirhózou: rizikové faktory a asociace.

9. ledna 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
K zařazení vyhodnotíme všechny ambulantní i hospitalizované pacienty s cirhózou, kteří podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu (EGD) na Klinice hepatologie Ústavu jaterních a žlučových věd (ILBS). Do této studie budou zahrnuti pacienti s cirhózou ve věku >18 let, kteří mají charakteristické nálezy GAVE při endoskopii. Jejich klinické a biochemické vlastnosti a endoskopické nálezy budou porovnány s kontrolní skupinou cirhózy bez GAVE stejného pohlaví a věku. Tato observační studie případ-kontrola se zaměří na definování prediktorů GAVE u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda je GAVE častější mezi pacienty s cirhózou, kteří mají diabetes mellitus, ve srovnání s pacienty s cirhózou bez diabetu.

- Sekundární cíle:

  1. Souvislost etiologie cirhózy s výskytem GAVE.
  2. Vztah závažnosti cirhózy (CTP skóre a MELD skóre) s GAVE.
  3. Vlastnosti metabolického syndromu u pacientů s cirhózou s GAVE.
  4. Varixový stupeň a předchozí endoterapie s výskytem GAVE u pacientů s cirhózou.

  5. Prevalence proximálních žaludečních vaskulárních ektázií u cirhotických pacientů s GAVE.

    (b) Metodika:

    • Studijní populace:

    Všichni ambulantní a hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu (EGD) na Klinice hepatologie Ústavu jaterních a žlučových věd (ILBS), budou hodnoceni pro zařazení. Diagnóza cirhózy bude založena na kombinaci zobrazovacích funkcí, jaterní biopsie, elastografických měření a známek portální hypertenze.

    Do této studie zařadíme pacienty s cirhózou ve věku >18 let, kteří mají charakteristické nálezy GAVE na endoskopii.

    - Studovat design:

    Případová kontrola, observační studie.

    • Období studia:

      3 měsíce.

    • Velikost vzorku s odůvodněním:

    Existují tři existující studie, které prokázaly souvislost mezi diabetes mellitus (DM) a výskytem GAVE [Fouad M. JGH Open 2021; Smith E. Am J Med 2016; Cleach AL. Canadian Liver Journal 2019]. Prevalence DM mezi pacienty s a bez GAVE se v těchto třech studiích pohybovala v rozmezí od 50 % do 64 % a od 24,2 % do 29,3 %.

    Za předpokladu 50% prevalence DM mezi pacienty s cirhózou s GAVE a 25% prevalence DM mezi pacienty s cirhózou bez GAVE budeme potřebovat 44 případů (a 88 kontrol), abychom detekovali rozdíl se silou 80 % a hladinou významnosti 0,05 , pomocí testu nezávislých proporcí. Do této studie plánujeme zahrnout 50 případů a 100 kontrol.

    - Zásah: Žádný.

    - Monitorování a hodnocení: Nevztahuje se.

    • Statistická analýza:

    Pacienti s GAVE budou porovnáni v poměru 1:2 s kontrolami bez GAVE na základě věku (±5 let), pohlaví a načasování diagnostického EGD (±1 rok). Srovnání budou prováděna pomocí Chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kategorické proměnné a t testů, Wilcoxonových testů pořadí-součtu nebo testů se znaménkem pro spojité proměnné podle potřeby.

    Jednorozměrné a vícerozměrné, případové a kontrolní podmíněné logistické regresní modely budou využity k vyhodnocení potenciálních souvislostí mezi specifickými rizikovými faktory a diagnózou GAVE. Rozhodovací pravidlo p≤0,05 je stanoveno a priori jako pravidlo zamítnutí nulové hypotézy pro všechna srovnání.

    - Nepříznivé účinky:

    Není plánován žádný zásah, tudíž se nepředpokládají žádné nepříznivé účinky.

    - Zastavení pravidla studia:

    Nelze použít.

    c) Očekávaný výsledek projektu:

    Objasnění prediktorů GAVE u pacientů s cirhózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni ambulantní a hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu (EGD) na Klinice hepatologie Ústavu jaterních a žlučových věd (ILBS), budou hodnoceni pro zařazení. Diagnóza cirhózy bude založena na kombinaci zobrazovacích funkcí, jaterní biopsie, elastografických měření a známek portální hypertenze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti s cirhózou ve věku >18 let, kteří mají charakteristické nálezy GAVE při endoskopii.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení do horní části GI brání adekvátnímu vyšetření sliznice.
  2. Pacienti neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas.
  3. Endoskopická léčba GAVE za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Cirhóza s GAVE
Jiný: Žádný zásah
Žádná intervence, protože se jedná o pozorovací studii.
Řízení
Cirhóza bez GAVE
Jiný: Žádný zásah
Žádná intervence, protože se jedná o pozorovací studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE) u cirhotických pacientů s diabetes mellitus ve srovnání s cirhotickými pacienty bez diabetu.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání modelu skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) cirhotických pacientů s GAVE a cirhotických pacientů bez GAVE.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Srovnání skóre Child Turcotte Pugh (CTP) cirhotických pacientů s GAVE a cirhotických pacientů bez GAVE.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stupeň jícnových varixů u cirhotických pacientů s GAVE ve srovnání s cirhotickými pacienty bez GAVE.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Prevalence proximálních žaludečních vaskulárních ektázií u cirhotických pacientů s GAVE.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Srovnání počtu znaků metabolického syndromu u cirhotických pacientů s GAVE a cirhotických pacientů bez GAVE.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit