Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maag-antrale vasculaire ectasie bij patiënten met cirrose: risicofactoren en associaties.

9 januari 2023 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
We zullen alle poliklinische patiënten en intramurale patiënten met cirrose, die een bovenste gastro-intestinale endoscopie (EGD) ondergaan op de afdeling Hepatologie, Instituut voor Lever- en Biliaire Wetenschappen (ILBS), evalueren voor opname. Patiënten met cirrose, met een leeftijd >18 jaar, die kenmerkende bevindingen van GAVE op endoscopie hebben, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Hun klinische en biochemische kenmerken en endoscopiebevindingen zullen worden vergeleken met een qua geslacht en leeftijd gematchte controlegroep van cirrose zonder GAVE. Deze observationele, case-control studie zal gericht zijn op het definiëren van de voorspellers van GAVE bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Om te onderzoeken of GAVE vaker voorkomt bij patiënten met cirrose die diabetes mellitus hebben, in vergelijking met cirrotische patiënten zonder diabetes.

- Secundaire doelstellingen:

  1. Relatie van etiologie van cirrose met het optreden van GAVE.
  2. Relatie tussen ernst van cirrose (CTP-score en MELD-score), met GAVE.
  3. Kenmerken van het metabool syndroom bij cirrotische patiënten met GAVE.
  4. Variceale graad en eerdere endotherapie met optreden van GAVE bij patiënten met cirrose.

  5. Prevalentie van proximale vasculaire vasculaire ectasieën bij patiënten met cirrose met GAVE.

    (b) Methodologie:

    • Studiepopulatie:

    Alle poliklinische patiënten en intramurale patiënten die een bovenste gastro-intestinale endoscopie (EGD) ondergaan in de afdeling Hepatologie, Instituut voor Lever- en Biliaire Wetenschappen (ILBS), zullen worden beoordeeld voor opname. De diagnose van cirrose zal gebaseerd zijn op een combinatie van beeldvormingskenmerken, leverbiopsie, elastografische metingen en tekenen van portale hypertensie.

    We zullen patiënten met cirrose met een leeftijd >18 jaar, die kenmerkende bevindingen van GAVE hebben bij endoscopie, opnemen in deze studie.

    - Studie opzet:

    Case-control, observationele studie.

    • Studeer periode:

      3 maanden.

    • Steekproefomvang met verantwoording:

    Er zijn drie bestaande onderzoeken die een verband hebben aangetoond tussen diabetes mellitus (DM) en het optreden van GAVE [Fouad M. JGH Open 2021; Smith E. Am J Med 2016; Maak AL schoon. Canadian Liver Journal 2019]. De prevalentie van DM bij patiënten met en zonder GAVE varieerde in deze drie onderzoeken van respectievelijk 50%-64% en 24,2% tot 29,3%.

    Uitgaande van een prevalentie van DM van 50% bij patiënten met cirrose met GAVE en een prevalentie van DM van 25% bij patiënten met cirrose zonder GAVE, hebben we 44 gevallen (en 88 controles) nodig om een ​​verschil te detecteren met een power van 80% en een significantieniveau van 0,05 , met behulp van de test van onafhankelijke proporties. We zijn van plan om 50 gevallen en 100 controles in deze studie op te nemen.

    - Interventie: Geen.

    - Monitoring en beoordeling: niet van toepassing.

    • Statistische analyse:

    Patiënten met GAVE worden in een verhouding van 1:2 vergeleken met controles zonder GAVE, op basis van leeftijd (± 5 jaar), geslacht en tijdstip van diagnostische EGD (± 1 jaar). Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met Chi-kwadraattoetsen of Fisher exact-toetsen voor categorische variabelen, en t-toetsen, Wilcoxon-rank-sum-toetsen of ondertekende rangtoetsen voor continue variabelen, naargelang het geval.

    Univariate en multivariate, case en control matched conditionele logistische regressiemodellen zullen gebruikt worden om potentiële associaties tussen specifieke risicofactoren en de diagnose van GAVE te evalueren. Een beslisregel p≤0,05 wordt a priori vastgesteld als de nulhypothese-afwijzingsregel voor alle vergelijkingen.

    - Bijwerkingen:

    Geen interventie gepland, dus geen nadelige effecten verwacht.

    - Stoppen met studeren:

    Niet toepasbaar.

    (c) Verwacht resultaat van het project:

    Opheldering van de voorspellers van GAVE bij patiënten met cirrose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle poliklinische patiënten en intramurale patiënten die een bovenste gastro-intestinale endoscopie (EGD) ondergaan in de afdeling Hepatologie, Instituut voor Lever- en Biliaire Wetenschappen (ILBS), zullen worden beoordeeld voor opname. De diagnose van cirrose zal gebaseerd zijn op een combinatie van beeldvormingskenmerken, leverbiopsie, elastografische metingen en tekenen van portale hypertensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten met cirrose, met een leeftijd >18 jaar, die kenmerkende bevindingen van GAVE hebben bij endoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bovenste GI-bloeding die een adequate mucosale evaluatie verhindert.
  2. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
  3. Endoscopische behandeling van GAVE in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Cirrose met GAVE
Ander: Geen tussenkomst
Geen interventie aangezien dit een observationele studie is.
Controle
Cirrose zonder GAVE
Ander: Geen tussenkomst
Geen interventie aangezien dit een observationele studie is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van maag-antrale vasculaire ectasie (GAVE) bij cirrotische patiënten met diabetes mellitus, vergeleken met cirrotische patiënten zonder diabetes.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van modelscores voor leverziekte in het eindstadium (MELD) van cirrotische patiënten met GAVE en cirrotische patiënten zonder GAVE.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vergelijking van Child Turcotte Pugh (CTP)-scores van cirrotische patiënten met GAVE en cirrotische patiënten zonder GAVE.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Graad van slokdarmvarices bij cirrotische patiënten met GAVE, vergeleken met cirrotische patiënten zonder GAVE.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Prevalentie van proximale vasculaire vasculaire ectasieën bij patiënten met cirrose met GAVE.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vergelijking van het aantal kenmerken van metabool syndroom bij cirrotische patiënten met GAVE en cirrotische patiënten zonder GAVE.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren