Ectasia Vascular do Antro Gástrico em Pacientes com Cirrose: Fatores de Risco e Associações.

Objetivo primário: Estudar se GAVE é mais prevalente entre pacientes com cirrose e diabetes mellitus, em comparação com pacientes cirróticos sem diabetes.

- Objetivos secundários:

1. Relação da etiologia da cirrose com a ocorrência de GAVE.
2. Relação da gravidade da cirrose (pontuação CTP e pontuação MELD), com GAVE.
3. Características da síndrome metabólica entre pacientes cirróticos com GAVE.
4. Grau varicoso e endoterapia anterior com ocorrência de GAVE entre pacientes com cirrose.

5. Prevalência de ectasias vasculares gástricas proximais entre pacientes cirróticos com GAVE.

   (b) Metodologia:

   • População do estudo:

   Todos os pacientes ambulatoriais e internados submetidos à endoscopia gastrointestinal superior (EGD) no Departamento de Hepatologia, Instituto de Fígado e Ciências Biliares (ILBS), serão avaliados para inclusão. O diagnóstico de cirrose será baseado em uma combinação de recursos de imagem, biópsia hepática, medidas de elastografia e sinais de hipertensão portal.

   Incluiremos pacientes com cirrose com idade > 18 anos, que tenham achados característicos de GAVE na endoscopia neste estudo.

   - Design de estudo:

   Estudo de caso-controle, observacional.

   • Período de estudos:

     3 meses.

   • Tamanho da amostra com justificativa:

   Existem três estudos existentes que mostraram uma associação de diabetes mellitus (DM) com a ocorrência de GAVE [Fouad M. JGH Open 2021; Smith E. Am J Med 2016; Limpa AL. Canadian Liver Journal 2019]. A prevalência de DM entre pacientes com e sem GAVE variou de 50%-64% e 24,2% a 29,3%, respectivamente, nesses três estudos.

   Assumindo uma prevalência de DM de 50% entre pacientes cirróticos com GAVE e prevalência de DM de 25% entre pacientes cirróticos sem GAVE, precisaremos de 44 casos (e 88 controles) para detectar uma diferença com poder de 80% e nível de significância de 0,05 , usando o teste de proporções independentes. Planejamos incluir 50 casos e 100 controles neste estudo.

   - Intervenção: Nenhuma.

   - Acompanhamento e avaliação: Não aplicável.

   • Análise estatística:

   Os pacientes com GAVE serão pareados em uma proporção de 1:2 aos controles sem GAVE, com base na idade (± 5 anos), sexo e momento do diagnóstico EGD (± 1 ano). As comparações serão realizadas usando testes Qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para variáveis ​​categóricas, e testes t, testes de soma de classificação de Wilcoxon ou testes de classificação sinalizada para variáveis ​​contínuas, conforme apropriado.

   Modelos de regressão logística condicional univariada e multivariada, caso e controle serão utilizados para avaliar possíveis associações entre fatores de risco específicos e o diagnóstico de GAVE. Uma regra de decisão p≤0,05 é estabelecida a priori como regra de rejeição da hipótese nula para todas as comparações.

   - Efeitos adversos:

   Nenhuma intervenção planejada, portanto, nenhum efeito adverso previsto.

   - Regra de parada do estudo:

   Não aplicável.

   (c) Resultado esperado do projeto:

   Elucidação dos preditores de GAVE em pacientes com cirrose.