Ectasia vascolare antrale gastrica in pazienti con cirrosi: fattori di rischio e associazioni.

Obiettivo primario: studiare se la GAVE è più diffusa tra i pazienti con cirrosi che hanno il diabete mellito, rispetto ai pazienti cirrotici senza diabete.

- Obiettivi secondari:

1. Relazione dell'eziologia della cirrosi con l'insorgenza di GAVE.
2. Relazione tra gravità della cirrosi (punteggio CTP e punteggio MELD), con GAVE.
3. Caratteristiche della sindrome metabolica tra i pazienti cirrotici con GAVE.
4. Grado delle varici e precedente endoterapia con insorgenza di GAVE tra i pazienti con cirrosi.

5. Prevalenza di ectasie vascolari gastriche prossimali tra i pazienti cirrotici con GAVE.

   (b) Metodologia:

   • Popolazione studiata:

   Tutti i pazienti ambulatoriali e ricoverati sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (EGD) presso il Dipartimento di epatologia, Istituto di scienze epatiche e biliari (ILBS), saranno valutati per l'inclusione. La diagnosi di cirrosi si baserà su una combinazione di caratteristiche di imaging, biopsia epatica, misurazioni dell'elastografia e segni di ipertensione portale.

   In questo studio includeremo pazienti con cirrosi di età > 18 anni, che presentano reperti caratteristici di GAVE all'endoscopia.

   - Progettazione dello studio:

   Caso-controllo, studio osservazionale.

   • Periodo di studio:

     3 mesi.

   • Dimensione del campione con giustificazione:

   Esistono tre studi esistenti che hanno dimostrato un'associazione tra diabete mellito (DM) e insorgenza di GAVE [Fouad M. JGH Open 2021; Smith E. Am J Med 2016; Cleach AL. Giornale canadese del fegato 2019]. La prevalenza di DM tra i pazienti con e senza GAVE variava rispettivamente dal 50% al 64% e dal 24,2% al 29,3% in questi tre studi.

   Assumendo una prevalenza di DM del 50% tra i pazienti con cirrosi con GAVE e una prevalenza del 25% di DM tra i pazienti cirrotici senza GAVE, avremo bisogno di 44 casi (e 88 controlli) per rilevare una differenza con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05 , utilizzando il test delle proporzioni indipendenti. Abbiamo in programma di includere 50 casi e 100 controlli in questo studio.

   - Intervento: nessuno.

   - Monitoraggio e valutazione: Non applicabile.

   • Analisi statistica:

   I pazienti con GAVE saranno abbinati in un rapporto 1: 2 ai controlli senza GAVE, in base all'età (± 5 anni), al sesso e ai tempi dell'EGD diagnostico (± 1 anno). I confronti saranno eseguiti utilizzando test Chi-quadro o test esatti di Fisher per variabili categoriche e t test, test Wilcoxon rank-sum test o test dei ranghi con segno per variabili continue, a seconda dei casi.

   Verranno utilizzati modelli di regressione logistica condizionale univariata e multivariata, caso e controllo per valutare le potenziali associazioni tra specifici fattori di rischio e la diagnosi di GAVE. Una regola decisionale p≤0.05 è stabilita a priori come regola di rifiuto dell'ipotesi nulla per tutti i confronti.

   - Effetti collaterali:

   Nessun intervento previsto, quindi nessun effetto avverso previsto.

   - Fermare la regola dello studio:

   Non applicabile.

   (c) Risultato atteso del progetto:

   Chiarimento dei predittori di GAVE in pazienti con cirrosi.