移植後の最小限の残存疾患の排除 (EMAT)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス基準。
3. -まだ実行されていない場合、NGSのクローン性同定に使用できる診断時にアーカイブ骨髄サンプルが必要です。
4. 自家幹細胞移植後 90 ～ 120 日での clonoSEQ® 次世代シークエンシング (NGS) による残存骨髄微小残存病変 (MRD) 陽性の存在。
5. -症候性多発性骨髄腫の組織学的に確認された診断（続発性アミロイドーシスを伴う多発性骨髄腫の患者は適格ですが、研究中はアミロイド治療は許可されません）。
6. -骨髄腫の先行治療として自家幹細胞移植を受けた（症候性MMの診断から1年以内のASCTと定義）。

7. 以下に定義する適切な臓器機能：

   • -絶対好中球数（ANC）≧1,000/mm^3。
   • 血小板数≧75,000/mm^3;患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の7日間は許可されていません。
   • 総ビリルビン≤1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN

8. 妊娠 この治療がヒトの妊娠または胚または胎児の発育にどのような影響を与えるかはわかっていません。 したがって、この研究に参加する女性被験者は妊娠を避け、男性被験者は女性パートナーとの妊娠を避ける必要があります。 生殖年齢の非滅菌女性被験者および男性被験者は、以下に指定されているように、試験治療中および試験治療後の定義された期間を通じて効果的な避妊方法を使用する必要があります。

   女性の参加者: 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

   • -出産の可能性のある女性（FCBP）ではない、または
   • -10〜14日以内に感度が少なくとも25 mIU / mLの陰性の血清または尿妊娠検査をしなければならないFCBP 治験薬を開始する前の24時間以内および治験治療の各サイクルの前に、いずれかをコミットする必要があります介入期間中およびイサツキシマブ治療の最後の投与後少なくとも 5 か月間、異性間性交を禁欲し続けるか、非常に効果的な避妊方法を適用する 男性参加者: 男性参加者、たとえ外科的に不妊手術を受けた場合でも (すなわち、精管切除後の状態) ）、介入期間中およびイサツキシマブ治療の最後の投与後少なくとも5か月間は避妊を使用し、この期間中は精子提供を控えることに同意する必要があります。
9. すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録され、その要件を進んで遵守する必要があります。
10. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。

除外基準:

1. -登録前の任意の時点でのMM疾患の進行の証拠。
2. -移植後+30日目から研究の中止まで、多発性骨髄腫の治療と見なされる他の併用化学療法、免疫療法、または補助療法の投与または計画的投与。 局所放射線療法は許可されています。 多発性骨髄腫以外の疾患（例：副腎不全、関節リウマチなど）のために投与されている場合、被験者はコルチコステロイドを服用している可能性があります。
3. -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
4. -免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。

6. A型、B型、またはC型肝炎の活動性感染症があることが知られています。 肝炎が陽性の場合、患者は以下の注意事項に従っている可能性があります。

   • コントロールされていない、または活動性の B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症: HBsAg および/または HBV DNA が陽性の患者。

   注:

   • -抗HBc IgG陽性（陽性の抗HBの有無にかかわらず）であるが、HBsAgおよびHBV DNAが陰性の場合、患者は適格です。
   • 以前の感染に関連する抗 HBV 療法が治験薬の開始前に開始された場合、抗 HBV 療法とモニタリングは研究治療期間を通じて継続する必要があります。

   • スクリーニング期間中にHBsAgが陰性でHBV DNAが陽性の患者は、抗ウイルス治療の開始について専門家によって評価されます。HBV DNAが陰性になり、他のすべての研究基準がまだ満たされている場合、研究治療が提案される可能性があります。

     • アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染: HCV RNA 陽性および抗 HCV 陰性。

   注:

   • -治験薬の開始前にHCVの抗ウイルス療法を開始し、HCV抗体陽性の患者が適格です。 HCV の抗ウイルス療法は、セロコンバージョンまで治療期間中継続する必要があります。
   • -HCVに対する抗ウイルス療法を受けていない陽性の抗HCVおよび検出不可能なHCV RNAを有する患者は適格です。
7. -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
8. -治療を必要とする同時の血液または非血液悪性腫瘍（多発性骨髄腫および続発性アミロイドーシスを除く）。
9. 心臓失神、代償不全のニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 のうっ血性心不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、抗不整脈治療にもかかわらず臨床的に重大な反復性心室性不整脈、重度の起立性低血圧、または臨床的に重要な自律神経疾患。
10. -研究治療の開始前14日以内の大手術（注：椎体形成術および脊柱後形成術は大手術とは見なされません）。
11. -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究治療の開始前14日以内。
12. -被験者が30日以内に治験薬を受け取ったものを含む、他の臨床試験への参加 治験治療の開始前の治験薬の5半減期のいずれか長い方。
13. -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、研究結果の遵守または解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要で制御されていない病状。
14. -ステロイド、マンニトール、アルファ化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、アルギニン塩酸塩、ポロキサマー188、スクロース、またはステロイドによる前投薬が受けられない研究介入の他の成分に対する過敏症または不耐性の病歴H2ブロッカーまたはこれらのエージェントによるさらなる治療を禁止します。
15. 妊娠中または授乳中の被験者。