Eliminering av minimal kvarstående sjukdom efter transplantation (EMAT)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatuskriterier på 0-2.
3. Måste ha arkivbenmärgsprov vid tidpunkten för diagnos som kan användas för klonalitetsidentifiering för NGS om det inte redan utförts.
4. Förekomst av resterande benmärgspositivitet för minimal residual sjukdom (MRD) genom clonoSEQ® nästa generations sekvensering (NGS) 90-120 dagar efter autolog stamcellstransplantation.
5. Histologiskt bekräftad diagnos av symptomatisk multipelt myelom (patienter med multipelt myelom med sekundär amyloidos är berättigade, men ingen amyloidbehandling kommer att tillåtas under studien).
6. Fick autolog stamcellstransplantation som förhandsbehandling för myelom (definierad som ASCT inom ett år efter diagnos av symtomatisk MM).

7. Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 000/mm^3.
   • Trombocytantal ≥75 000/mm^3; Blodplättstransfusioner för att hjälpa patienter att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom sju dagar före studieregistreringen.
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
   • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 x ULN

8. Graviditet Det är inte känt vilka effekter denna behandling har på människans graviditet eller utvecklingen av embryot eller fostret. Därför bör kvinnliga försökspersoner som deltar i denna studie undvika att bli gravida, och manliga försökspersoner bör undvika att impregnera en kvinnlig partner. Icke-steriliserade kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder och manliga försökspersoner bör använda effektiva preventivmetoder under definierade perioder under och efter studiebehandling enligt nedan.

   Kvinnliga deltagare: En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

   • Inte en kvinna i fertil ålder (FCBP), ELLER
   • En FCBP som måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml inom 10-14 dagar före och igen inom 24 timmar före start av studiemedicinering och före varje cykel av studiebehandling och måste antingen begå att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller använda en mycket effektiv preventivmetod under interventionsperioden och i minst fem månader efter den sista dosen av isatuximabbehandling. Manliga deltagare: En manlig deltagare, även om den är kirurgiskt steriliserad (d.v.s. status efter vasektomi) ), måste gå med på att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst fem månader efter den sista dosen av isatuximabbehandling och avstå från att donera spermier under denna period.
9. Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS®-programmet och vara villiga att följa dess krav.
10. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på MM-sjukdomsprogression när som helst före inskrivningen.
2. Administrering eller planerad administrering av annan samtidig kemoterapi, immunterapi eller någon annan underordnad behandling som skulle anses vara en behandling av multipelt myelom från dag +30 efter transplantation genom avbrytande av studien. Lokal strålbehandling är tillåten. Försökspersoner kan vara på kortikosteroider om de ges för andra sjukdomar än multipelt myelom (t.ex. binjurebarksvikt, reumatoid artrit, etc.)
3. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
4. Tidigare organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi.
5. Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).

6. Känd för att ha hepatit A, B eller C aktiv infektion. Om hepatitpositiv kan patienten fortfarande vara enligt anteckningarna nedan.

   • Okontrollerad eller aktiv hepatit B-virusinfektion (HBV): Patient med positivt HBsAg och/eller HBV-DNA.

   Att notera:

   • Patienten kan vara berättigad om anti-HBc IgG-positiv (med eller utan positiva anti-HBs) men HBsAg och HBV-DNA är negativa.
   • Om anti-HBV-behandling i samband med tidigare infektion påbörjades innan prövningsläkemedlet påbörjades, bör anti-HBV-behandlingen och övervakningen fortsätta under studiens behandlingsperiod.

   • Patient med negativt HBsAg och positivt HBV-DNA som observerats under screeningsperioden kommer att utvärderas av en specialist för start av antiviral behandling: studiebehandling kan föreslås om HBV-DNA blir negativ och alla andra studiekriterier fortfarande är uppfyllda.

     • Aktivt hepatit C-virus (HCV)-infektion: positivt HCV-RNA och negativt anti-HCV.

   Att notera:

   • Patienter med antiviral behandling mot HCV som påbörjats innan prövningsläkemedlet påbörjades och positiva HCV-antikroppar är berättigade. Den antivirala behandlingen för HCV bör fortsätta under hela behandlingsperioden fram till serokonversion.
   • Patienter med positivt anti-HCV och odetekterbart HCV-RNA utan antiviral behandling för HCV är berättigade.
7. Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.
8. Samtidig hematologisk eller icke-hematologisk malignitet som kräver behandling (annat än multipelt myelom och sekundär amyloidos).
9. Hjärtsynkope, okompenserad New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4 kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, instabil angina pectoris, kliniskt signifikanta upprepade ventrikulära arytmier trots antiarytmisk behandling, allvarlig ortostatisk hypotoni eller kliniskt viktig autonom sjukdom.
10. Större operationer inom 14 dagar före start av studiebehandling (Obs: vertebroplastik och kyfoplastik anses inte vara större operationer).
11. Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före start av studiebehandling.
12. Deltagande i andra kliniska prövningar, inklusive de där en försöksperson fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet innan studiebehandlingen påbörjades, beroende på vilket som är längst.
13. Alla kliniskt signifikanta, okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för överdriven risk eller kan störa efterlevnaden eller tolkningen av studieresultaten.
14. Överkänslighet eller historia av intolerans mot steroider, mannitol, förgelatinerad stärkelse, natriumstearylfumarat, histidin (som bas och hydrokloridsalt), argininhydroklorid, poloxamer 188, sackaros eller någon av de andra komponenterna i studieintervention som inte är mottagliga för premedicinering med steroider och H2-blockerare eller skulle förbjuda ytterligare behandling med dessa medel.
15. Gravida eller ammande försökspersoner.