이식 후 최소잔존질환 제거 (EMAT)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 기준 0-2.
3. 아직 수행되지 않은 경우 NGS에 대한 클론성 식별에 사용할 수 있는 진단 시 보관용 골수 샘플이 있어야 합니다.
4. 자가 줄기 세포 이식 후 90-120일에 clonoSEQ® 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 잔류 골수 최소 잔류 질환(MRD) 양성의 존재.
5. 증상이 있는 다발성 골수종의 조직학적으로 확인된 진단(2차 아밀로이드증이 있는 다발성 골수종 환자는 자격이 있지만, 연구 중에 아밀로이드 치료는 허용되지 않음).
6. 골수종에 대한 선행 요법으로 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다(증상이 있는 MM 진단 후 1년 이내에 ASCT로 정의됨).

7. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/mm^3.
   • 혈소판 수 ≥75,000/mm^3; 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 7일 이내에 허용되지 않습니다.
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x ULN

8. 임신 이 치료법이 인간의 임신이나 배아 또는 태아의 발달에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구에 참여하는 여성 피험자는 임신을 피해야 하며, 남성 피험자는 여성 파트너의 임신을 피해야 합니다. 가임 연령의 비불임 여성 피험자와 남성 피험자는 아래 명시된 바와 같이 연구 치료 중 및 치료 후 정해진 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

   여성 참가자: 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   • 가임기 여성(FCBP)이 아님, 또는
   • FCBP는 연구 약물을 시작하기 전 10-14일 이내에, 그리고 연구 약물을 시작하기 전 24시간 이내에 그리고 연구 치료의 각 주기 전에 민감도가 최소 25mIU/mL인 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 개입 기간 동안 그리고 이사툭시맙 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 이성애 성교를 계속 금하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 적용하기 위해 ), 개입 기간 동안 그리고 마지막 isatuximab 치료 투여 후 최소 5개월 동안 피임 사용에 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
9. 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 해당 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
10. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 전 언제든지 MM 질병 진행의 증거.
2. 이식 후 +30일부터 연구 중단까지 다발성 골수종의 치료로 간주되는 다른 병용 화학 요법, 면역 요법 또는 보조 요법의 투여 또는 계획된 투여. 국소 방사선 요법이 허용됩니다. 피험자는 다발성 골수종 이외의 장애(예: 부신 기능 부전, 류마티스 관절염 등)에 대해 코르티코스테로이드를 투여받고 있을 수 있습니다.
3. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
4. 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식.
5. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.

6. A형, B형 또는 C형 간염 활성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 간염이 양성인 경우 환자는 여전히 아래 참고 사항에 따를 수 있습니다.

   • 조절되지 않거나 활성인 B형 간염 바이러스(HBV) 감염: 양성 HBsAg 및/또는 HBV DNA를 가진 환자.

   참고:

   • 환자는 항-HBc IgG 양성(양성 항-HB가 있거나 없음)이나 HBsAg 및 HBV DNA가 음성인 경우 자격이 될 수 있습니다.
   • 이전 감염과 관련된 항-HBV 요법이 시험용 의약품의 시작 전에 시작된 경우, 항-HBV 요법 및 모니터링은 연구 치료 기간 동안 계속되어야 합니다.

   • 검사 기간 동안 HBsAg 음성 및 HBV DNA 양성 환자가 관찰되면 항바이러스 치료 시작을 위해 전문가가 평가합니다. HBV DNA가 음성이 되고 다른 모든 연구 기준이 여전히 충족되는 경우 연구 치료가 제안될 수 있습니다.

     • 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염: 양성 HCV RNA 및 음성 항-HCV.

   참고:

   • 시험용 의약품을 시작하기 전에 HCV에 대한 항바이러스 요법을 시작했고 양성 HCV 항체가 있는 환자는 적격입니다. HCV에 대한 항바이러스 요법은 혈청전환이 될 때까지 치료 기간 내내 계속되어야 합니다.
   • 양성 항 HCV 및 HCV에 대한 항바이러스 요법 없이 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 환자가 자격이 있습니다.
7. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
8. 동시 치료가 필요한 혈액학적 또는 비혈액학적 악성종양(다발성 골수종 및 속발성 아밀로이드증 제외).
9. 심장 실신, 보상되지 않는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 항부정맥 치료에도 불구하고 임상적으로 유의한 반복적 심실 부정맥, 심각한 기립성 저혈압 또는 임상적으로 중요한 자율 신경 질환.
10. 연구 치료 시작 전 14일 이내의 대수술(참고: 척추성형술 및 척추후만성형술은 대수술로 간주되지 않음).
11. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
12. 피험자가 30일 이내 또는 연구 치료 시작 전 연구 약물의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 받은 것을 포함한 다른 임상 시험에 참여.
13. 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 의학적 상태.
14. 스테로이드, 만니톨, 전젤라틴화 전분, 나트륨 스테아릴 푸마르산염, 히스티딘(염기 및 염산염 염), 아르기닌 염산염, 폴록사머 188, 자당 또는 스테로이드를 사용한 전투약에 순응하지 않는 연구 개입의 다른 구성 요소에 대한 과민성 또는 불내성 이력 및 H2 차단제 또는 이러한 제제로의 추가 치료를 금지합니다.
15. 임신 또는 수유중인 피험자.