消除移植后微小残留病 (EMAT)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态标准为 0-2。
3. 诊断时必须有存档的骨髓样本，如果尚未进行，可用于 NGS 的克隆性鉴定。
4. 自体干细胞移植后 90-120 天，通过 clonoSEQ® 下一代测序 (NGS) 检测残留骨髓微小残留病 (MRD) 阳性。
5. 经组织学确诊为有症状的多发性骨髓瘤（患有继发性淀粉样变性的多发性骨髓瘤患者符合条件，但在研究期间不允许进行淀粉样蛋白治疗）。
6. 接受自体干细胞移植作为骨髓瘤的前期治疗（定义为症状性 MM 诊断后一年内的 ASCT）。

7. 足够的器官功能定义如下：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,000/mm^3。
   • 血小板计数≥75,000/mm^3；在研究登记前 7 天内，不允许为帮助患者满足资格标准而进行血小板输注。
   • 总胆红素≤1.5 x 正常范围上限 (ULN)
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤3 x ULN

8. 怀孕 目前尚不清楚这种治疗对人类怀孕或胚胎或胎儿发育有何影响。 因此，参与本研究的女性受试者应避免怀孕，男性受试者应避免使女性伴侣怀孕。 未绝育的育龄女性受试者和男性受试者应按照以下规定在研究治疗期间和之后的规定时间内使用有效的避孕方法。

   女性参会者：未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一的女性参会者有资格参会：

   • 不是育龄女性 (FCBP)，或者
   • 一名 FCBP，其必须在开始研究药物治疗前 10-14 天内和在开始研究药物治疗前 24 小时内以及每个研究治疗周期之前再次进行血清或尿液妊娠试验，灵敏度至少为 25 mIU/mL，并且必须要么承诺在干预期间和最后一剂 isatuximab 治疗后至少五个月继续戒断异性性交或采用高效的节育方法 男性参与者：男性参与者，即使手术绝育（即输精管切除术后), 必须同意在干预期间和最后一剂 isatuximab 治疗后至少五个月内采取避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。
9. 所有研究参与者都必须注册到强制性 Revlimid REMS® 计划，并愿意遵守其要求。
10. 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。

排除标准：

1. 入组前任何时间 MM 疾病进展的证据。
2. 从移植后第 +30 天到停止研究，施用或计划施用任何其他伴随化疗、免疫疗法或任何被视为治疗多发性骨髓瘤的辅助疗法。 允许进行局部放射治疗。 如果受试者因多发性骨髓瘤以外的疾病（例如肾上腺功能不全、类风湿性关节炎等）而服用皮质类固醇
3. 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。
4. 先前需要免疫抑制治疗的器官移植。
5. 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。

6. 已知患有甲型、乙型或丙型肝炎活动性感染。 如果肝炎呈阳性，患者仍可按照以下注意事项进行。

   • 不受控制或活跃的乙型肝炎病毒(HBV) 感染：HBsAg 和/或HBV DNA 呈阳性的患者。

   注意事项：

   • 如果抗 HBc IgG 阳性（有或没有抗 HBs 阳性）但 HBsAg 和 HBV DNA 为阴性，则患者符合条件。
   • 如果与既往感染相关的抗 HBV 治疗在研究药物开始之前开始，则抗 HBV 治疗和监测应在整个研究治疗期间持续进行。

   • 在筛选期间观察到 HBsAg 阴性和 HBV DNA 阳性的患者将由专科医生评估是否开始抗病毒治疗：如果 HBV DNA 变为阴性且仍满足所有其他研究标准，则可以提出研究治疗。

     • 活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染：HCV RNA 阳性和抗-HCV 阴性。

   注意事项：

   • 在开始研究药物产品之前开始接受 HCV 抗病毒治疗且 HCV 抗体呈阳性的患者符合条件。 HCV 的抗病毒治疗应在整个治疗期间持续进行，直至发生血清转化。
   • 抗 HCV 阳性且 HCV RNA 检测不到且未接受 HCV 抗病毒治疗的患者符合条件。
7. 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
8. 需要治疗的并发血液学或非血液学恶性肿瘤（多发性骨髓瘤和继发性淀粉样变性除外）。
9. 心源性晕厥、纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级无代偿性充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、尽管抗心律失常治疗但临床上显着的重复性室性心律失常、严重的直立性低血压或临床上重要的自主神经疾病。
10. 研究治疗开始前 14 天内进行过大手术（注意：椎体成形术和后凸成形术不视为大手术）。
11. 研究治疗开始前 14 天内感染需要全身抗生素治疗或其他严重感染。
12. 参与其他临床试验，包括受试者在 30 天内或研究治疗开始前研究药物的五个半衰期内接受研究药物的试验，以较长者为准。
13. 研究者认为会使受试者面临过度风险或可能干扰研究结果的依从性或解释的任何具有临床意义的、不受控制的医疗状况。
14. 对类固醇、甘露醇、预胶化淀粉、硬脂酰富马酸钠、组氨酸（作为碱和盐酸盐）、精氨酸盐酸盐、泊洛沙姆 188、蔗糖或研究干预中任何其他不适用于类固醇术前给药的成分过敏或不耐受史和 H2 受体阻滞剂或将禁止使用这些药物进行进一步治疗。
15. 怀孕或哺乳期受试者。