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重度の脳小血管疾患を有する虚血性脳卒中患者における集中的な血圧制御

2023年1月10日 更新者:Dr. Gary Kui Kai LAU、The University of Hong Kong

重度の脳小血管疾患を有する虚血性脳卒中患者における脳血流および認知に対する集中血圧制御の効果

目的: 脳小血管疾患 (SVD) は、虚血性脳卒中患者によくみられる疾患であり、血管性認知症の最も一般的な原因です。 血圧 (BP) を下げることは、一般的に神経保護的であると考えられています。 それにもかかわらず、深刻な SVD 負荷を持つ患者では、最適な BP ターゲットは不明です。

仮説:重度のSVDを伴う虚血性脳卒中患者の収縮期血圧120〜129mmHgへの血圧低下は、脳灌流の障害とは関連せず、構造的接続性と認知機能の悪化とも関連しません。

デザインと被験者: 虚血性脳卒中と重度の脳性SVDの病歴を持つ50歳以上の患者が120-129mmHg対130-140mmHgの収縮期血圧目標に無作為化(1:1)される1年間の試験。

研究機器:ベースライン時および1年後、すべての被験者は脳磁気共鳴画像法(MRI)を受けて、脳血流(CBF)と白質の完全性を評価します。 また、認知機能を評価するための神経心理学的バッテリーも受け取ります。 さらに、被験者は、目標血圧が確実に達成されるように、医師によって処方された定期的な薬の変更を伴う在宅血圧モニタリングを受けます。

主な結果の測定: 主要なエンドポイントは、CBF の変化です。 二次エンドポイントには、構造的接続性と認知能力の変化が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

脳小血管疾患 (SVD) は、虚血性脳卒中患者によくみられる疾患であり、血管性認知症の最も一般的な原因です。 脳 SVD の世界的な負担は高く、脳 SVD をより適切に予防および管理するための戦略が緊急に必要とされています。 血圧 (BP) の低下は、脳 SVD 患者の神経保護と見なされますが、重度の SVD を伴う虚血性脳卒中患者の最適な BP ターゲットは不明なままです。 したがって、この無作為化臨床試験は、選択された 2 つの収縮期血圧目標 [収縮期血圧 (SBP) 120-129mmHg と 130-140mmHg] が、磁気共鳴画像法によって検出される脳血流と白質の完全性 (構造的結合) に異なる影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。 1年間の介入期間にわたる脳の(MRI)および認知に関する。

包含および除外基準に適合するTIA /虚血性脳卒中の既往歴がある50歳以上の中国人患者が募集されます。 ベースラインで、募集された被験者は臨床的および認知的評価を受けます。 血圧はクリニックで自動血圧測定システムで測定されます。 脳のベースライン非造影MRIが手配されます。 非造影MRIおよび認知評価は、研究への募集後約1年で繰り返されます。

一貫性を確保するために、私たちの試験の降圧戦略と滴定は、国際的なガイドラインで推奨されているものと一致する必要があります。 腎機能の血液検査は、特定の降圧薬の処方を変更した後に手配されます。 ACEis、ARB、サイアザイド系利尿薬、スピロノラクトン)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gary KK LAU
  • 電話番号:852-22554249
  • メールgkklau@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上
  2. 中国の民族性
  3. TIA/虚血性脳卒中の病歴
  4. -合計SVDスコアが3以上の脳MRIによって証明される、根底にある重度の脳SVD
  5. 基礎高血圧(SBPが140mmHgを超え、2種類以下の降圧薬を服用していること、またはSBPが130~140mmHgで、少なくとも1種類で3種類以下の降圧薬を服用していることと定義)
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  7. 研究認知評価を実行できる
  8. 修正ランキンスケール (mRS) ≤3
  9. 平均余命 > 2 年

除外基準:

  1. 同意できない、または同意したくない
  2. 3か月以内のTIA /虚血性脳卒中(最近の脳卒中からの認知に対する回復の交絡効果を避けるため)
  3. -北米の症候性頸動脈内膜切除術試験(NASCET)基準を使用して測定された、重大な症候性または無症候性の頸動脈、脊椎または頭蓋内大動脈狭窄≥50%を示す脳MR血管造影
  4. 直径2cmを超える皮質梗塞
  5. 発作性または永久心房細動
  6. -脳SVDを引き起こす既知の単一遺伝子障害。 皮質下梗塞および白質脳症を伴う大脳常染色体優性動脈症 (CADASIL)
  7. 症候性起立性低血圧
  8. -モントリオール認知評価(MOCA)-HKスコア<10を伴う中等度および重度の認知症
  9. -患者健康アンケート-9スコアが10以上の中等度および重度の抑うつ症状
  10. -既知の二次性高血圧。 高血圧は、確立された閉塞性睡眠時無呼吸、腎実質疾患、腎動脈狭窄、原発性アルドステロン症などによるものです。
  11. 認知評価を完了できません
  12. mRS >3
  13. 2年未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:集中治療グループ
SBP 目標 120-129 mmHg
クリニックフォローアップ前の平均自宅 SBP が 130mmHg を超える場合、降圧治療が強化され、クリニックフォローアップ前の平均 SBP が
他の:標準治療群
SBP 目標 130-140 mmHg
クリニックフォローアップ前の平均自宅 SBP が 140mmHg を超える場合、降圧治療が強化され、クリニックフォローアップ前の平均 SBP が

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流
時間枠:ベースラインから採用後約1年まで
ベースラインと比較した研究終了時 (1 年) に MRI ASL を使用して測定した全脳 CBF の変化。
ベースラインから採用後約1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灰白質 - 脳血流
時間枠:ベースラインから採用後約1年まで
ベースラインと比較した研究終了時 (1 年) に MRI ASL を使用して測定した灰白質 CBF の変化。
ベースラインから採用後約1年まで
白質 - 脳血流
時間枠:ベースラインから採用後約1年まで
ベースラインと比較した試験終了時(1 年)に MRI ASL を使用して測定した白質 CBF の変化。
ベースラインから採用後約1年まで
構造的接続性
時間枠:ベースラインから採用後約1年まで
ベースラインと比較した研究終了時 (1 年) に MRI DTI を使用して測定した構造結合 CBF の変化。
ベースラインから採用後約1年まで
認知機能 - MoCA
時間枠:ベースラインから採用後約1年まで
試験終了時のMoCAスコアの変化(1年)
ベースラインから採用後約1年まで
認知機能 - ストループ色単語テスト
時間枠:ベースラインから採用後約1年まで
研究終了時のStroop color-word testスコアの変化(1年)
ベースラインから採用後約1年まで
認知機能 - 数字記号コーディング テスト
時間枠:ベースラインから採用後約1年まで
学習終了時のデジタル シンボル コーディング テストのスコアの変化 (1 年間)
ベースラインから採用後約1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gary KK Lau、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GL2021001
  • UW21-128 (その他の識別子:HKU/HA HKW IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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