Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní kontrola krevního tlaku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s těžkým mozkovým onemocněním malých cév

10. ledna 2023 aktualizováno: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong

Vliv intenzivní kontroly krevního tlaku na průtok krve mozkem a kognitivní funkce u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se závažným onemocněním malých cév mozku

Cíle: Cerebrální onemocnění malých cév (SVD) je časté onemocnění u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a nejčastější příčinou vaskulární demence. Snížení krevního tlaku (TK) je obecně považováno za neuroprotektivní. Nicméně u pacientů s těžkou SVD zátěží není optimální cíl TK nejistý.

Hypotéza: Snížení TK na systolický TK 120-129 mmHg u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s těžkou SVD není spojeno s poruchou mozkové perfuze ani se zhoršením strukturální konektivity a kognitivních funkcí.

Uspořádání a subjekty: Jednoletá studie, kde budou pacienti ve věku ≥ 50 let s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody a závažnou mozkovou SVD randomizováni (1:1) na cílovou hodnotu systolického TK 120-129 mmHg oproti 130-140 mmHg.

Studijní nástroje: Na začátku a po jednom roce všechny subjekty podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI), aby se vyhodnotil jejich průtok krve mozkem (CBF) a integrita bílé hmoty. Dostanou také neuropsychologické baterie pro hodnocení kognitivních funkcí. Kromě toho budou subjekty dostávat domácí monitorování TK s pravidelnými změnami medikace předepsanými lékařem, aby se zajistilo dosažení cílového TK.

Hlavní výsledná opatření: Primárním koncovým bodem je změna v CBF. Sekundární koncové body zahrnují změny ve strukturální konektivitě a kognitivní výkonnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Cerebrální onemocnění malých cév (SVD) je časté onemocnění u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a nejčastější příčinou vaskulární demence. Globální zátěž cerebrální SVD je vysoká a strategie pro lepší prevenci a léčbu mozkové SVD jsou naléhavě potřeba. Zatímco snížení krevního tlaku (TK) je považováno za neuroprotektivní u pacientů s cerebrální SVD, optimální cíl TK u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s těžkou SVD zůstává nejistý. Tato randomizovaná klinická studie si proto klade za cíl prozkoumat, zda dva vybrané cílové hodnoty systolického krevního tlaku [systolický TK (SBP) 120-129 mmHg versus 130-140 mmHg] mají různé účinky na průtok krve mozkem a integritu bílé hmoty (strukturální konektivitu) detekované zobrazováním magnetickou rezonancí. (MRI) mozku, stejně jako na kognici, po dobu jednoho roku intervence.

Budou vybráni čínští pacienti ve věku ≥ 50 let s předchozí anamnézou TIA/ischemické cévní mozkové příhody, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Na začátku budou rekrutovaní jedinci podrobeni klinickému a kognitivnímu hodnocení. Krevní tlak bude měřen na klinice automatickým systémem měření TK. Bude uspořádána základní nekontrastní MRI mozku. Nekontrastní MRI a kognitivní hodnocení budou opakována přibližně 1 rok po zařazení do studie.

Aby byla zajištěna konzistence, antihypertenzní strategie a titrace naší studie musí být v souladu s těmi, které doporučují mezinárodní směrnice. Krevní testy na funkci ledvin budou uspořádány po úpravě předepisování specifických antihypertenziv (např. ACEis, ARB, thiazidová diuretika a spironolakton).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gary KK LAU
  • Telefonní číslo: 852-22554249
  • E-mail: gkklau@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50
  2. čínské etnikum
  3. Historie TIA/ischemické cévní mozkové příhody
  4. Základní těžká mozková SVD, jak dokazuje MRI mozku s celkovým skóre SVD ≥3
  5. Základní hypertenze (definovaná buď jako SBP >140 mmHg a užívající ne více než dvě antihypertenziva, nebo SBP mezi 130-140 mmHg a na alespoň jednom a ne více než třech antihypertenzních látkách)
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Schopnost provádět studijní kognitivní hodnocení
  8. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤3
  9. Předpokládaná délka života > 2 roky

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopný nebo neochotný souhlasit
  2. TIA/ischemická cévní mozková příhoda do tří měsíců (aby se předešlo matoucím účinkům zotavení na kognici po nedávné cévní mozkové příhodě)
  3. MR angiogram mozku ukazující významnou symptomatickou nebo asymptomatickou karotidovou, vertebrální nebo intrakraniální stenózu velké tepny ≥ 50 %, měřeno pomocí kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
  4. Kortikální infarkt > 2 cm v průměru
  5. Paroxysmální nebo trvalá fibrilace síní
  6. Známá porucha jednoho genu způsobující cerebrální SVD, např. cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií (CADASIL)
  7. Symptomatická posturální hypotenze
  8. Středně těžké a těžké stadium demence s Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA)-HK skóre <10
  9. Středně těžké a těžké depresivní příznaky se skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 ≥10
  10. Známá sekundární hypertenze, např. hypertenze je způsobena prokázanou obstrukční spánkovou apnoe, renálním parenchymálním onemocněním, stenózou renální arterie, primárním aldosteronismem atd.
  11. Nelze dokončit kognitivní hodnocení
  12. mRS >3
  13. Předpokládaná délka života méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intenzivní léčebná skupina
Cílový SBP 120-129 mmHg
Pokud je průměrný domácí STK před klinickým sledováním >130 mmHg, léčba snižující TK bude zesílena, a pokud je průměrný STK před klinickým sledováním
Jiný: Standardní léčebná skupina
Cílový SBP 130-140 mmHg
Pokud je průměrný domácí STK před klinickým sledováním >140 mmHg, léčba snižující TK bude zesílena, a pokud je průměrný STK před klinickým sledováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Změna CBF celého mozku měřená pomocí MRI ASL na konci studie (1 rok) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šedá hmota – průtok krve mozkem
Časové okno: Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Změna CBF šedé hmoty měřená pomocí MRI ASL na konci studie (1 rok) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Bílá hmota – průtok krve mozkem
Časové okno: Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Změna CBF bílé hmoty měřená pomocí MRI ASL na konci studie (1 rok) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Strukturální konektivita
Časové okno: Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Změna ve strukturální konektivitě CBF měřená pomocí MRI DTI na konci studie (1 rok) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Kognitivní funkce - MoCA
Časové okno: Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Změna skóre MoCA na konci studia (1 rok)
Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Kognitivní funkce - Stroopův test barva-slovo
Časové okno: Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Změna ve skóre Stroopova testu barva-slovo na konci studia (1 rok)
Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Kognitivní funkce - Test kódování číslicových symbolů
Časové okno: Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru
Změna skóre testu kódování digitálních symbolů na konci studia (1 rok)
Od základní linie do přibližně 1 roku po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary KK Lau, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní léčba

Předplatit