Controle Intensivo da Pressão Arterial em Pacientes com AVC Isquêmico Com Doença Cerebral Grave de Pequenos Vasos
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong
Efeito do controle intensivo da pressão arterial no fluxo sanguíneo cerebral e na cognição em pacientes com AVC isquêmico com doença grave de pequenos vasos cerebrais
Objetivos: A doença cerebral de pequenos vasos (SVD) é uma doença comum em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e a causa mais comum de demência vascular. A redução da pressão arterial (PA) é geralmente considerada neuroprotetora. No entanto, em pacientes com carga SVD grave, a meta ideal de PA é incerta.
Hipótese: A redução da PA para uma PA sistólica de 120-129mmHg em pacientes com AVC isquêmico com SVD grave não está associada a perfusão cerebral prejudicada, nem a piora da conectividade estrutural e da função cognitiva.
Projeto e sujeitos: Ensaio de um ano em que pacientes com idade ≥50 anos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico e SVD cerebral grave serão randomizados (1:1) para uma meta de PA sistólica de 120-129 mmHg versus 130-140 mmHg.
Instrumentos do estudo: No início e em um ano, todos os indivíduos receberão uma ressonância magnética cerebral (MRI) para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e a integridade da substância branca. Eles também receberão baterias neuropsicológicas para avaliar o funcionamento cognitivo. Além disso, os indivíduos receberão monitoramento da PA em casa com mudanças periódicas de medicação prescritas pelo médico para garantir que a PA alvo seja alcançada.
Principais medidas de resultado: O ponto final primário é a mudança no CBF. Os pontos finais secundários incluem mudanças na conectividade estrutural e no desempenho cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cerebral de pequenos vasos (SVD) é uma doença comum em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e a causa mais comum de demência vascular. A carga global de SVD cerebral é alta e estratégias para prevenir e gerenciar melhor SVD cerebral são urgentemente necessárias. Embora a redução da pressão arterial (PA) seja considerada neuroprotetora em pacientes com SVD cerebral, a meta ideal de PA em pacientes com AVC isquêmico com SVD grave permanece incerta. Portanto, este ensaio clínico randomizado visa investigar se dois alvos de pressão arterial sistólica selecionados [PA sistólica (PAS) 120-129mmHg versus 130-140mmHg] têm efeitos diferentes no fluxo sanguíneo cerebral e na integridade da substância branca (conectividade estrutural) detectados por ressonância magnética (MRI) do cérebro, bem como na cognição, durante um período de intervenção de um ano.
Serão recrutados pacientes chineses com idade ≥50 anos com história prévia de AIT/AVC isquêmico que se enquadrem nos critérios de inclusão e exclusão. No início do estudo, os indivíduos recrutados passarão por avaliações clínicas e cognitivas. A pressão arterial será medida na clínica com um sistema automatizado de medição de PA. Uma ressonância magnética sem contraste de linha de base do cérebro será organizada. A ressonância magnética sem contraste e as avaliações cognitivas serão repetidas aproximadamente 1 ano após o recrutamento para o estudo.
Para garantir a consistência, a estratégia anti-hipertensiva e a titulação de nosso estudo devem estar alinhadas com as recomendadas pelas diretrizes internacionais. Exames de sangue para função renal serão agendados após modificação da prescrição de agentes anti-hipertensivos específicos (p. ECA, ARA, diuréticos tiazídicos e espironolactona).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gary KK LAU
- Número de telefone: 852-22554249
- E-mail: gkklau@hku.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50
- etnia chinesa
- História de AIT/AVC isquêmico
- Subjacente SVD cerebral grave, conforme evidenciado por ressonância magnética cerebral com pontuação total SVD ≥3
- Hipertensão subjacente (definida como PAS > 140 mmHg e tomando não mais do que dois agentes anti-hipertensivos, ou PAS entre 130-140 mmHg e tomando pelo menos um e não mais do que três agentes anti-hipertensivos)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de realizar avaliações cognitivas de estudo
- Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤3
- Expectativa de vida > 2 anos
Critério de exclusão:
- Não pode ou não quer consentir
- AIT/AVC isquêmico dentro de três meses (para evitar efeitos confusos da recuperação na cognição de um AVC recente)
- Angiografia cerebral por RM mostrando estenose significativa ou assintomática de grandes artérias carótidas, vertebrais ou intracranianas ≥50% conforme medido usando os critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
- Infarto cortical >2cm de diâmetro
- Fibrilação atrial paroxística ou permanente
- Distúrbio de gene único conhecido causando SVD cerebral, por ex. arteriopatia cerebral autossômica dominante com infartos subcorticais e leucoencefalopatia (CADASIL)
- Hipotensão postural sintomática
- Demência em estágio moderado e grave com escore Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK <10
- Sintomas depressivos moderados e graves com pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥10
- Hipertensão secundária conhecida, por ex. A hipertensão deve-se a apneia obstrutiva do sono estabelecida, doença do parênquima renal, estenose da artéria renal, aldosteronismo primário, etc.
- Incapaz de concluir avaliações cognitivas
- mRS >3
- Expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Tratamento Intensivo
PAS alvo 120-129 mmHg
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Se a PAS domiciliar anterior ao acompanhamento clínico for >130 mmHg, o tratamento para redução da PA será intensificado e, se a PAS média anterior ao acompanhamento clínico for
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Outro: Grupo de tratamento padrão
PAS alvo 130-140 mmHg
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Se a PAS domiciliar anterior ao acompanhamento clínico for >140 mmHg, o tratamento para redução da PA será intensificado e, se a PAS média anterior ao acompanhamento clínico for
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Mudança no CBF de todo o cérebro conforme medido usando MRI ASL no final do estudo (1 ano) em comparação com a linha de base.
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Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa Cinzenta - Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Alteração na massa cinzenta CBF medida usando MRI ASL no final do estudo (1 ano) em comparação com a linha de base.
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Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Substância Branca - Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Alteração na substância branca CBF conforme medido usando MRI ASL no final do estudo (1 ano) em comparação com a linha de base.
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Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Conectividade Estrutural
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Mudança na conectividade estrutural CBF medida usando MRI DTI no final do estudo (1 ano) em comparação com a linha de base.
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Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Função Cognitiva - MoCA
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Mudança no MoCA Score no final do estudo (1 ano)
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Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Função cognitiva - Teste Stroop de palavras coloridas
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Mudança na pontuação do teste Stroop de palavras coloridas no final do estudo (1 ano)
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Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Função Cognitiva - Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Alteração na pontuação do teste de codificação de símbolos digitais no final do estudo (1 ano)
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Da linha de base até aproximadamente 1 ano após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary KK Lau, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL2021001
- UW21-128 (Outro identificador: HKU/HA HKW IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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