- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05690997
중증 뇌소혈관질환을 동반한 허혈성 뇌졸중 환자의 집중 혈압 조절
중증 뇌소혈관질환을 동반한 허혈성 뇌졸중 환자의 집중혈압조절이 뇌혈류량 및 인지능력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적: 대뇌소혈관질환(SVD)은 허혈성 뇌졸중 환자에게 흔한 질환이며 혈관성 치매의 가장 흔한 원인이다. 혈압(BP) 강하는 일반적으로 신경 보호로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 SVD 부담이 심한 환자의 경우 최적의 BP 목표는 불확실합니다.
가설: 심한 SVD가 있는 허혈성 뇌졸중 환자에서 수축기 혈압이 120-129mmHg로 낮아지는 것은 뇌 관류 장애와 관련이 없으며 구조적 연결성 및 인지 기능의 악화와도 관련이 없습니다.
설계 및 대상: 허혈성 뇌졸중 및 중증 뇌 SVD 병력이 있는 50세 이상 환자를 120-129mmHg 대 130-140mmHg의 수축기 혈압 목표에 무작위 배정(1:1)하는 1년 시험.
연구 도구: 기준선 및 1년에 모든 피험자는 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받아 대뇌 혈류(CBF) 및 백질 무결성을 평가합니다. 그들은 또한 인지 기능을 평가하기 위해 신경심리학적 배터리를 받을 것입니다. 또한 피험자는 목표 혈압을 달성하기 위해 의사가 처방한 주기적인 약물 변경과 함께 가정 혈압 모니터링을 받게 됩니다.
주요 결과 측정: 일차 종료점은 CBF의 변화입니다. 이차 종료점에는 구조적 연결성 및 인지 성능의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌소혈관질환(SVD)은 허혈성 뇌졸중 환자에게 흔한 질환이며 혈관성 치매의 가장 흔한 원인이다. 대뇌 SVD의 세계적인 부담은 높으며 대뇌 SVD를 더 잘 예방하고 관리하기 위한 전략이 시급히 필요합니다. 혈압(BP) 강하는 대뇌 SVD 환자에서 신경 보호로 간주되지만 중증 SVD가 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 최적 혈압 목표는 불확실합니다. 따라서 본 무작위배정 임상시험은 선택된 두 개의 수축기 혈압 목표[수축기 혈압(SBP) 120-129mmHg 대 130-140mmHg]가 자기공명영상으로 검출되는 뇌혈류 및 백질 온전성(구조적 연결성)에 서로 다른 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 1년의 개입 기간 동안 인지뿐만 아니라 뇌의 MRI(MRI).
포함 및 제외 기준에 맞는 TIA/허혈성 뇌졸중의 이전 병력이 있는 50세 이상의 중국 환자를 모집합니다. 기준선에서 모집된 피험자는 임상 및 인지 평가를 받게 됩니다. 혈압은 자동 혈압 측정 시스템으로 클리닉에서 측정됩니다. 뇌의 기본 비조영 MRI가 준비됩니다. 비조영 MRI 및 인지 평가는 연구에 모집된 후 약 1년에 반복될 것입니다.
일관성을 보장하기 위해 우리 시험의 항고혈압 전략 및 적정은 국제 지침에서 권장하는 것과 일치해야 합니다. 신장 기능에 대한 혈액 검사는 특정 항고혈압제(예: ACEis, ARB, 티아지드 이뇨제 및 스피로노락톤).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gary KK LAU
- 전화번호: 852-22554249
- 이메일: gkklau@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 중국 민족
- TIA/허혈성 뇌졸중의 병력
- 총 SVD 점수가 3 이상인 뇌 MRI로 입증된 근본적인 중증 뇌 SVD
- 기저 고혈압(SBP >140mmHg이고 2개 이하의 항고혈압제를 복용하거나, 또는 SBP가 130-140mmHg이고 적어도 1개 및 3개 이하의 항고혈압제를 복용하는 것으로 정의됨)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구인지 평가를 수행할 수 있음
- 수정 순위 척도(mRS) ≤3
- 기대 수명 >2년
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 3개월 이내 TIA/허혈성 뇌졸중
- NASCET(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) 기준을 사용하여 측정했을 때 유의미한 증상이 있거나 무증상인 경동맥, 척추 또는 두개내 대동맥 협착증이 50% 이상인 뇌 MR 혈관 조영 사진
- 직경이 2cm 이상인 피질 경색
- 발작성 또는 영구 심방 세동
- 대뇌 SVD를 유발하는 알려진 단일 유전자 장애, 예. 피질하 경색 및 백질뇌증을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증(CADASIL)
- 증상이 있는 체위성 저혈압
- MOCA(Montreal Cognitive Assessment)-HK 점수가 10 미만인 중등도 및 중증 치매
- 환자 건강 설문지-9 점수가 10 이상인 중등도 및 중증 우울 증상
- 알려진 이차성 고혈압, 예. 고혈압은 확립된 폐쇄성 수면 무호흡증, 신장 실질 질환, 신장 동맥 협착증, 원발성 알도스테론증 등으로 인해 발생합니다.
- 인지 평가를 완료할 수 없음
- mRS >3
- 2년 미만의 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 집중 치료 그룹
SBP 목표 120-129 mmHg
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추시 전 평균 SBP가 130mmHg 이상인 경우 혈압 강하 치료를 강화하고, 추시 전 평균 SBP가 130mmHg 이상인 경우
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다른: 표준 치료 그룹
SBP 목표 130-140mmHg
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내원 전 평균 SBP가 >140mmHg인 경우 혈압 강하 치료를 강화하고, 내원 전 평균 SBP가 140mmHg 이상인 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈류
기간: 기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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기준선과 비교하여 연구 종료 시점(1년)에 MRI ASL을 사용하여 측정한 전뇌 CBF의 변화.
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기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회백질 - 대뇌 혈류
기간: 기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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기준선과 비교하여 연구 종료 시점(1년)에 MRI ASL을 사용하여 측정한 회백질 CBF의 변화.
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기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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백질 - 대뇌 혈류
기간: 기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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기준선과 비교하여 연구 종료 시점(1년)에 MRI ASL을 사용하여 측정한 백질 CBF의 변화.
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기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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구조적 연결성
기간: 기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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기준선과 비교하여 연구 종료 시점(1년)에 MRI DTI를 사용하여 측정한 구조적 연결성 CBF의 변화.
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기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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인지 기능 - MoCA
기간: 기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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연구 종료 시점의 MoCA 점수 변화(1년)
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기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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인지 기능 - Stroop 색상 단어 테스트
기간: 기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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연구 종료 시 Stroop 색어 테스트 점수의 변화(1년)
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기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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인지 기능 - 숫자 기호 코딩 테스트
기간: 기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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학습 종료 시 디지털 기호 코딩 시험 점수의 변화(1년)
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기준선에서 모집 후 대략 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary KK LAU, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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집중 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨