Intenzív vérnyomásszabályozás súlyos agyi kisérbetegségben szenvedő ischaemiás stroke-os betegeknél
2023. január 10. frissítette: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong
Az intenzív vérnyomás-szabályozás hatása az agyi véráramlásra és a kognícióra súlyos agyi kisérbetegségben szenvedő ischaemiás stroke-os betegeknél
Célok: Az agyi kisérbetegség (SVD) az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek gyakori betegsége, és a vaszkuláris demencia leggyakoribb oka. A vérnyomás (BP) csökkentését általában neuroprotektívnek tekintik. Ennek ellenére a súlyos SVD-terheltségben szenvedő betegeknél az optimális BP-cél bizonytalan.
Hipotézis: Súlyos SVD-ben szenvedő ischaemiás stroke-os betegeknél a vérnyomás 120-129 Hgmm-es szisztolés vérnyomáscsökkenése nem jár együtt az agyi perfúzió károsodásával, sem a strukturális kapcsolat és a kognitív funkciók romlásával.
Tervezés és alanyok: Egyéves vizsgálat, amelyben olyan 50 évesnél idősebb betegeket, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke és súlyos agyi SVD volt, randomizálják (1:1) a 120-129 Hgmm szisztolés célértékre, szemben a 130-140 Hgmm-rel.
Vizsgálati eszközök: Kiinduláskor és egy éven belül minden alany agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kap az agyi véráramlás (CBF) és a fehérállomány integritásának értékelésére. Neuropszichológiai elemeket is kapnak a kognitív működés értékeléséhez. Ezenkívül az alanyok otthoni vérnyomásmérést kapnak, az orvos által felírt időszakos gyógyszercserével, hogy biztosítsák a cél BP elérését.
Fő eredménymutatók: Az elsődleges végpont a CBF változása. A másodlagos végpontok magukban foglalják a strukturális összekapcsolhatóság és a kognitív teljesítmény változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi kisérbetegség (SVD) az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek gyakori betegsége, és a vaszkuláris demencia leggyakoribb oka. Az agyi SVD globális terhe magas, és sürgősen szükség van stratégiákra az agyi SVD jobb megelőzésére és kezelésére. Míg az agyi SVD-ben szenvedő betegeknél a vérnyomás (BP) csökkentését neuroprotektívnek tekintik, a súlyos SVD-ben szenvedő ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek optimális BP-célpontja továbbra is bizonytalan. Ezért ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy két kiválasztott szisztolés vérnyomás célpont [systolés BP (SBP) 120-129 Hgmm versus 130-140 Hgmm] eltérő hatással van-e az agyi véráramlásra és a fehérállomány integritására (strukturális kapcsolat), amelyet mágneses rezonancia képalkotás észlel. (MRI) az agyban, valamint a megismerésben, egy éves beavatkozási időszak alatt.
Olyan 50 év feletti kínai betegeket vesznek fel, akiknek a kórelőzményében TIA/ischaemiás stroke szerepel, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Kiinduláskor a felvett alanyok klinikai és kognitív értékelésen esnek át. A vérnyomást a klinikán automata vérnyomásmérő rendszerrel mérik. Az agy kiindulási, nem kontrasztos MRI-jét megszervezik. A nem kontrasztos MRI-t és a kognitív értékeléseket körülbelül 1 évvel a vizsgálatba való felvétel után megismétlik.
A következetesség érdekében vizsgálatunk vérnyomáscsökkentő stratégiájának és titrálásának meg kell felelnie a nemzetközi irányelvek által javasoltaknak. A specifikus vérnyomáscsökkentő szerek (pl. ACE-k, ARB-k, tiazid diuretikumok és spironolakton).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gary KK LAU
- Telefonszám: 852-22554249
- E-mail: gkklau@hku.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥50 éves
- Kínai etnikum
- TIA/ischaemiás stroke anamnézisében
- Súlyos agyi SVD mögöttes agyi MRI bizonyítja, a teljes SVD pontszám ≥3
- Alapvető magas vérnyomás (meghatározása szerint az SBP >140 Hgmm és legfeljebb két vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése, vagy 130-140 Hgmm közötti vérnyomás és legalább egy, de legfeljebb három vérnyomáscsökkentő szer)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képes tanulmányi kognitív értékelések elvégzésére
- Módosított Rankin Skála (mRS) ≤3
- Várható élettartam >2 év
Kizárási kritériumok:
- Nem tud, vagy nem hajlandó beleegyezni
- TIA/ischaemiás stroke három hónapon belül (hogy elkerüljük a felépülés zavaró hatását a közelmúltbeli stroke utáni megismerésre)
- Agyi MR angiogram, amely jelentős tünetmentes carotis, csigolya vagy intracranialis nagyartéria szűkületet mutat ≥50%, az észak-amerikai szimptomatikus carotis endarterectomia vizsgálat (NASCET) kritériumai szerint mérve
- Kortikális infarktus > 2 cm átmérőjű
- Paroxizmális vagy állandó pitvarfibrilláció
- Az agyi SVD-t okozó ismert egyetlen gén rendellenesség, pl. agyi autoszomális domináns arteriopathia szubkortikális infarktussal és leukoencephalopathiával (CADASIL)
- Tünetekkel járó posturális hipotenzió
- Közepes és súlyos stádiumú demencia, a Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK pontszáma <10
- Közepes és súlyos depressziós tünetek, a Patient Health Questionnaire-9 pontszám ≥10
- Ismert másodlagos magas vérnyomás, pl. a magas vérnyomást kialakult obstruktív alvási apnoe, veseparenchymás betegség, veseartéria szűkület, primer aldoszteronizmus stb.
- Nem tudja elvégezni a kognitív értékeléseket
- mRS >3
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intenzív kezelési csoport
SBP cél 120-129 Hgmm
|
Ha a klinikai követést megelőző átlagos otthoni SBP >130 Hgmm, a vérnyomáscsökkentő kezelést fokozzák, és ha a klinikai követést megelőző átlagos vérnyomáscsökkentő érték
|
|
Egyéb: Standard kezelési csoport
SBP cél 130-140 Hgmm
|
Ha a klinikai követést megelőző átlagos otthoni SBP >140 Hgmm, a vérnyomáscsökkentő kezelést fokozzák, és ha a klinikai követést megelőző átlagos vérnyomáscsökkentő érték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi véráramlás
Időkeret: Az alaphelyzettől a felvételt követő körülbelül 1 évig
|
A teljes agyi CBF változása MRI ASL segítségével a vizsgálat végén (1 év) az alapvonalhoz képest.
|
Az alaphelyzettől a felvételt követő körülbelül 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szürke anyag – agyi véráramlás
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 1 évig a felvétel után
|
A szürkeállomány CBF változása MRI ASL segítségével a vizsgálat végén (1 év) az alapvonalhoz képest.
|
Az alaphelyzettől körülbelül 1 évig a felvétel után
|
|
Fehér anyag - agyi véráramlás
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 1 évig a felvétel után
|
A fehérállomány CBF változása MRI ASL segítségével a vizsgálat végén (1 év) a kiindulási értékhez képest.
|
Az alaphelyzettől körülbelül 1 évig a felvétel után
|
|
Strukturális összekapcsolhatóság
Időkeret: Az alaphelyzettől a felvételt követő körülbelül 1 évig
|
Változás a szerkezeti kapcsolódásban A CBF MRI DTI-vel mérve a vizsgálat végén (1 év) az alapvonalhoz képest.
|
Az alaphelyzettől a felvételt követő körülbelül 1 évig
|
|
Kognitív funkció – MoCA
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 1 évig a felvétel után
|
Változás a MoCA pontszámban a tanulmány végén (1 év)
|
Az alaphelyzettől körülbelül 1 évig a felvétel után
|
|
Kognitív funkció – Stroop szín-szó teszt
Időkeret: Az alaphelyzettől a felvételt követő körülbelül 1 évig
|
Változás a Stroop szín-szó teszt pontszámában a tanulmány végén (1 év)
|
Az alaphelyzettől a felvételt követő körülbelül 1 évig
|
|
Kognitív funkció – számjegykódolási teszt
Időkeret: Az alaphelyzettől a felvételt követő körülbelül 1 évig
|
Változás a digitális szimbólumkódolási tesztben Pontszám a tanulmány végén (1 év)
|
Az alaphelyzettől a felvételt követő körülbelül 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary KK Lau, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Yu X, Tam WW, Wong PT, Lam TH, Stewart SM. The Patient Health Questionnaire-9 for measuring depressive symptoms among the general population in Hong Kong. Compr Psychiatry. 2012 Jan;53(1):95-102. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.11.002. Epub 2010 Dec 28.
- Wardlaw JM, Smith C, Dichgans M. Small vessel disease: mechanisms and clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):684-696. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30079-1. Epub 2019 May 13.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Staals J, Makin SD, Doubal FN, Dennis MS, Wardlaw JM. Stroke subtype, vascular risk factors, and total MRI brain small-vessel disease burden. Neurology. 2014 Sep 30;83(14):1228-34. doi: 10.1212/WNL.0000000000000837. Epub 2014 Aug 27.
- North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial Collaborators, Barnett HJM, Taylor DW, Haynes RB, Sackett DL, Peerless SJ, Ferguson GG, Fox AJ, Rankin RN, Hachinski VC, Wiebers DO, Eliasziw M. Beneficial effect of carotid endarterectomy in symptomatic patients with high-grade carotid stenosis. N Engl J Med. 1991 Aug 15;325(7):445-53. doi: 10.1056/NEJM199108153250701.
- Fazekas F, Chawluk JB, Alavi A, Hurtig HI, Zimmerman RA. MR signal abnormalities at 1.5 T in Alzheimer's dementia and normal aging. AJR Am J Roentgenol. 1987 Aug;149(2):351-6. doi: 10.2214/ajr.149.2.351.
- GBD 2016 Lifetime Risk of Stroke Collaborators; Feigin VL, Nguyen G, Cercy K, Johnson CO, Alam T, Parmar PG, Abajobir AA, Abate KH, Abd-Allah F, Abejie AN, Abyu GY, Ademi Z, Agarwal G, Ahmed MB, Akinyemi RO, Al-Raddadi R, Aminde LN, Amlie-Lefond C, Ansari H, Asayesh H, Asgedom SW, Atey TM, Ayele HT, Banach M, Banerjee A, Barac A, Barker-Collo SL, Barnighausen T, Barregard L, Basu S, Bedi N, Behzadifar M, Bejot Y, Bennett DA, Bensenor IM, Berhe DF, Boneya DJ, Brainin M, Campos-Nonato IR, Caso V, Castaneda-Orjuela CA, Rivas JC, Catala-Lopez F, Christensen H, Criqui MH, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, de Courten B, deVeber G, Dokova K, Edessa D, Endres M, Faraon EJA, Farvid MS, Fischer F, Foreman K, Forouzanfar MH, Gall SL, Gebrehiwot TT, Geleijnse JM, Gillum RF, Giroud M, Goulart AC, Gupta R, Gupta R, Hachinski V, Hamadeh RR, Hankey GJ, Hareri HA, Havmoeller R, Hay SI, Hegazy MI, Hibstu DT, James SL, Jeemon P, John D, Jonas JB, Jozwiak J, Kalani R, Kandel A, Kasaeian A, Kengne AP, Khader YS, Khan AR, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kivimaki M, Kokubo Y, Kolte D, Kopec JA, Kosen S, Kravchenko M, Krishnamurthi R, Kumar GA, Lafranconi A, Lavados PM, Legesse Y, Li Y, Liang X, Lo WD, Lorkowski S, Lotufo PA, Loy CT, Mackay MT, Abd El Razek HM, Mahdavi M, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mamun AA, Mantovani LG, Martins SCO, Mate KK, Mazidi M, Mehata S, Meier T, Melaku YA, Mendoza W, Mensah GA, Meretoja A, Mezgebe HB, Miazgowski T, Miller TR, Ibrahim NM, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moran AE, Musa KI, Negoi RI, Nguyen M, Nguyen QL, Nguyen TH, Tran TT, Nguyen TT, Anggraini Ningrum DN, Norrving B, Noubiap JJ, O'Donnell MJ, Olagunju AT, Onuma OK, Owolabi MO, Parsaeian M, Patton GC, Piradov M, Pletcher MA, Pourmalek F, Prakash V, Qorbani M, Rahman M, Rahman MA, Rai RK, Ranta A, Rawaf D, Rawaf S, Renzaho AM, Robinson SR, Sahathevan R, Sahebkar A, Salomon JA, Santalucia P, Santos IS, Sartorius B, Schutte AE, Sepanlou SG, Shafieesabet A, Shaikh MA, Shamsizadeh M, Sheth KN, Sisay M, Shin MJ, Shiue I, Silva DAS, Sobngwi E, Soljak M, Sorensen RJD, Sposato LA, Stranges S, Suliankatchi RA, Tabares-Seisdedos R, Tanne D, Nguyen CT, Thakur JS, Thrift AG, Tirschwell DL, Topor-Madry R, Tran BX, Nguyen LT, Truelsen T, Tsilimparis N, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Varakin Y, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Wang W, Werdecker A, Wolfe CDA, Xu G, Yano Y, Yonemoto N, Yu C, Zaidi Z, El Sayed Zaki M, Zhou M, Ziaeian B, Zipkin B, Vos T, Naghavi M, Murray CJL, Roth GA. Global, Regional, and Country-Specific Lifetime Risks of Stroke, 1990 and 2016. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2429-2437. doi: 10.1056/NEJMoa1804492.
- Bos D, Wolters FJ, Darweesh SKL, Vernooij MW, de Wolf F, Ikram MA, Hofman A. Cerebral small vessel disease and the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis of population-based evidence. Alzheimers Dement. 2018 Nov;14(11):1482-1492. doi: 10.1016/j.jalz.2018.04.007. Epub 2018 May 21.
- Lau KK, Lovelock CE, Li L, Simoni M, Gutnikov S, Kuker W, Mak HKF, Rothwell PM. Antiplatelet Treatment After Transient Ischemic Attack and Ischemic Stroke in Patients With Cerebral Microbleeds in 2 Large Cohorts and an Updated Systematic Review. Stroke. 2018 Jun;49(6):1434-1442. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020104. Epub 2018 May 10.
- Lau KK, Li L, Schulz U, Simoni M, Chan KH, Ho SL, Cheung RTF, Kuker W, Mak HKF, Rothwell PM. Total small vessel disease score and risk of recurrent stroke: Validation in 2 large cohorts. Neurology. 2017 Jun 13;88(24):2260-2267. doi: 10.1212/WNL.0000000000004042. Epub 2017 May 17.
- Khan U, Porteous L, Hassan A, Markus HS. Risk factor profile of cerebral small vessel disease and its subtypes. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):702-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.103549. Epub 2007 Jan 8.
- SPS3 Study Group, Benavente OR, Coffey CS, Conwit R, Hart RG, McClure LA, Pearce LA, Pergola PE, Szychowski JM. Blood-pressure targets in patients with recent lacunar stroke: the SPS3 randomised trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):507-15. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60852-1. Epub 2013 May 29. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Coffey, C S [aded].
- van Middelaar T, Argillander TE, Schreuder FHBM, Deinum J, Richard E, Klijn CJM. Effect of Antihypertensive Medication on Cerebral Small Vessel Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2018 Jun;49(6):1531-1533. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021160. Epub 2018 May 8.
- Denker MG, Cohen DL. What is an appropriate blood pressure goal for the elderly: review of recent studies and practical recommendations. Clin Interv Aging. 2013;8:1505-17. doi: 10.2147/CIA.S33087. Epub 2013 Nov 14.
- Birns J, Markus H, Kalra L. Blood pressure reduction for vascular risk: is there a price to be paid? Stroke. 2005 Jun;36(6):1308-13. doi: 10.1161/01.STR.0000165901.38039.5f. Epub 2005 Apr 28.
- Croall ID, Tozer DJ, Moynihan B, Khan U, O'Brien JT, Morris RG, Cambridge VC, Barrick TR, Blamire AM, Ford GA, Markus HS; PRESERVE Study Team. Effect of Standard vs Intensive Blood Pressure Control on Cerebral Blood Flow in Small Vessel Disease: The PRESERVE Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jun 1;75(6):720-727. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5153.
- Lau KK, Li L, Lovelock CE, Zamboni G, Chan TT, Chiang MF, Lo KT, Kuker W, Mak HK, Rothwell PM. Clinical Correlates, Ethnic Differences, and Prognostic Implications of Perivascular Spaces in Transient Ischemic Attack and Ischemic Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1470-1477. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016694. Epub 2017 May 11.
- Lau KK, Li L, Simoni M, Mehta Z, Kuker W, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Long-Term Premorbid Blood Pressure and Cerebral Small Vessel Disease Burden on Imaging in Transient Ischemic Attack and Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Sep;49(9):2053-2060. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021578.
- Liu B, Lau KK, Li L, Lovelock C, Liu M, Kuker W, Rothwell PM. Age-Specific Associations of Renal Impairment With Magnetic Resonance Imaging Markers of Cerebral Small Vessel Disease in Transient Ischemic Attack and Stroke. Stroke. 2018 Apr;49(4):899-904. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019650. Epub 2018 Mar 9.
- Lau KK, Pego P, Mazzucco S, Li L, Howard DP, Kuker W, Rothwell PM. Age and sex-specific associations of carotid pulsatility with small vessel disease burden in transient ischemic attack and ischemic stroke. Int J Stroke. 2018 Oct;13(8):832-839. doi: 10.1177/1747493018784448. Epub 2018 Jul 3.
- Xu X, Lau KK, Wong YK, Mak HKF, Hui ES. The effect of the total small vessel disease burden on the structural brain network. Sci Rep. 2018 May 10;8(1):7442. doi: 10.1038/s41598-018-25917-4.
- Lee TM, Chan CC. Stroop interference in Chinese and English. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Aug;22(4):465-71. doi: 10.1076/1380-3395(200008)22:4;1-0;FT465.
- Lam CLM, Liu HL, Huang CM, Wai YY, Lee SH, Yiend J, Lin C, Lee TMC. The neural correlates of perceived energy levels in older adults with late-life depression. Brain Imaging Behav. 2019 Oct;13(5):1397-1405. doi: 10.1007/s11682-018-9940-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL2021001
- UW21-128 (Egyéb azonosító: HKU/HA HKW IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .