Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen verenpaineen hallinta iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea aivopiensuonisairaus

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong

Intensiivisen verenpaineen hallinnan vaikutus aivoverenkiertoon ja kognitioon iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea aivopienien verisuonisairaus

Tavoitteet: Aivopienten verisuonten sairaus (SVD) on yleinen sairaus potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja yleisin verisuonten dementian syy. Verenpaineen (BP) alentamista pidetään yleensä hermostoa suojaavana aineena. Kuitenkin potilailla, joilla on vakava SVD-taakka, optimaalinen verenpainetavoite on epävarma.

Hypoteesi: Verenpaineen lasku 120-129 mmHg:n systoliseen verenpaineeseen iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, joilla on vaikea SVD, ei liity aivojen perfuusion heikkenemiseen, eikä se liity rakenteellisen yhteyden ja kognitiivisten toimintojen huononemiseen.

Suunnittelu ja kohteet: Yhden vuoden tutkimus, jossa ≥50-vuotiaat potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus ja vaikea aivojen SVD, satunnaistetaan (1:1) systoliseen verenpainetavoitteeseen 120-129 mmHg vs. 130-140 mmHg.

Tutkimusinstrumentit: Lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua kaikille koehenkilöille tehdään aivojen magneettikuvaus (MRI) aivoverenkierron (CBF) ja valkoisen aineen eheyden arvioimiseksi. He saavat myös neuropsykologisia paristoja arvioimaan kognitiivista toimintaa. Lisäksi koehenkilöt saavat kotiverenpaineen seurantaa ja lääkärin määräämiä säännöllisiä lääkityksen muutoksia varmistaakseen, että tavoitearvo saavutetaan.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen päätepiste on CBF:n muutos. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset rakenteellisessa yhteyksissä ja kognitiivisessa suorituskyvyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivopienien verisuonten sairaus (SVD) on yleinen sairaus potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja yleisin verisuonten dementian syy. Aivojen SVD:n maailmanlaajuinen taakka on suuri, ja strategioita aivojen SVD:n paremmaksi ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi tarvitaan kiireesti. Vaikka verenpaineen (BP) alenemisen katsotaan olevan neuroprotektiivinen aivojen SVD-potilailla, optimaalinen verenpainetavoite iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea SVD, on edelleen epävarma. Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko kahdella valitulla systolisella verenpainekohdeella [systolinen verenpaine (SBP) 120-129 mmHg vs. 130-140 mmHg] erilainen vaikutus aivojen verenkiertoon ja valkoisen aineen eheyteen (rakenteellinen yhteys), jotka on havaittu magneettikuvauksella. aivojen (MRI) sekä kognition, yhden vuoden interventiojakson aikana.

Rekrytoidaan vähintään 50-vuotiaita kiinalaisia ​​potilaita, joilla on aiemmin ollut TIA/iskeeminen aivohalvaus, joka täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Lähtötilanteessa rekrytoidut koehenkilöt käyvät läpi kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit. Verenpaine mitataan klinikalla automaattisella verenpaineen mittausjärjestelmällä. Aivojen perustason ei-kontrasti-MRI järjestetään. Ei-kontrastinen MRI ja kognitiiviset arvioinnit toistetaan noin vuoden kuluttua tutkimukseen ottamisesta.

Johdonmukaisuuden varmistamiseksi tutkimuksemme verenpainetta alentavan strategian ja titrauksen on oltava kansainvälisten ohjeiden suositusten mukaisia. Verikokeet munuaisten toiminnan varalta järjestetään sen jälkeen, kun tiettyjen verenpainelääkkeiden (esim. ACE:t, ARB:t, tiatsididiureetit ja spironolaktoni).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gary KK LAU
  • Puhelinnumero: 852-22554249
  • Sähköposti: gkklau@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥50
  2. Kiinan etnisyys
  3. TIA/iskeeminen aivohalvauksen historia
  4. Taustalla oleva vaikea aivojen SVD, joka on todistettu aivojen MRI:llä, SVD:n kokonaispistemäärä ≥3
  5. Taustalla oleva verenpainetauti (määritelty joko verenpaineen yli 140 mmHg ja korkeintaan kahden verenpainelääkkeen ottaminen tai verenpaine 130-140 mmHg ja vähintään yhdellä ja enintään kolmella verenpainelääkellä)
  6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  7. Pystyy suorittamaan kognitiivisia arviointeja
  8. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤3
  9. Odotettu elinajanodote > 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua suostua
  2. TIA/iskeeminen aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä (jotta vältetään toipumisen hämmentävät vaikutukset kognitioon äskettäisestä aivohalvauksesta)
  3. Aivojen MR-angiogrammi, jossa on merkittävä oireinen tai oireeton kaulavaltimon, nikama- tai kallonsisäinen suurten valtimoiden ahtauma ≥50 % mitattuna North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) -kriteereillä
  4. Kortikaalinen infarkti, jonka halkaisija on yli 2 cm
  5. Paroksismaalinen tai pysyvä eteisvärinä
  6. Tunnettu yhden geenin häiriö, joka aiheuttaa aivojen SVD:tä, esim. aivojen autosomaalinen dominantinen arteriopatia, johon liittyy subkortikaalinen infarkti ja leukoenkefalopatia (CADASIL)
  7. Oireinen posturaalinen hypotensio
  8. Keskivaikea ja vaikea-asteinen dementia, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK pisteet <10
  9. Keskivaikeat ja vaikeat masennusoireet, joissa Potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärä ≥10
  10. Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti, esim. kohonnut verenpaine johtuu vakiintuneesta obstruktiivisesta uniapneasta, munuaisten parenkymaalisesta sairaudesta, munuaisvaltimon ahtaumasta, primaarisesta aldosteronismista jne.
  11. Ei voi suorittaa kognitiivisia arviointeja
  12. mRS >3
  13. Elinajanodote alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intensiivinen hoitoryhmä
SBP tavoite 120-129 mmHg
Jos klinikkaseurantaa edeltävä verenpaineen keskiarvo on >130 mmHg, verenpainetta alentavaa hoitoa tehostetaan ja jos klinikkaseurantaa edeltävä verenpaineen keskiarvo on
Muut: Vakiohoitoryhmä
SBP tavoite 130-140 mmHg
Jos klinikkaseurantaa edeltävä verenpaineen keskiarvo on >140 mmHg, verenpainetta alentavaa hoitoa tehostetaan ja jos klinikkaseurantaa edeltävä verenpaineen keskiarvo on

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Muutos kokoaivojen CBF:ssä mitattuna MRI ASL:llä tutkimuksen lopussa (1 vuosi) verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harmaa aine - aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Harmaan aineen CBF:n muutos mitattuna MRI ASL:llä tutkimuksen lopussa (1 vuosi) verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Valkoinen aine - aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Muutos valkoisen aineen CBF:ssä mitattuna MRI ASL:llä tutkimuksen lopussa (1 vuosi) verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Rakenteelliset liitännät
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Muutos rakenteellisessa liitettävyydessä CBF mitattuna MRI DTI:llä tutkimuksen lopussa (1 vuosi) verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Kognitiivinen toiminto - MoCA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Muutos MoCA-pisteissä opintojen lopussa (1 vuosi)
Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Kognitiivinen toiminto - Stroop väri-sanatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Muutos Stroopin väri-sanatestissä Pisteet tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Kognitiivinen toiminto - Numerosymbolien koodaustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen
Muutos digitaalisten symbolien koodaustestissä Pisteet opintojen lopussa (1 vuosi)
Lähtötilanteesta noin 1 vuoteen rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary KK Lau, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa