Control intensivo de la presión arterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y enfermedad cerebral grave de pequeños vasos
10 de enero de 2023 actualizado por: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong
Efecto del control intensivo de la presión arterial sobre el flujo sanguíneo cerebral y la cognición en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y enfermedad cerebral grave de vasos pequeños
Objetivos: La enfermedad de pequeños vasos cerebrales (EVS) es una enfermedad común en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y la causa más común de demencia vascular. La reducción de la presión arterial (PA) generalmente se considera neuroprotectora. Sin embargo, en pacientes con carga severa de SVD, el objetivo óptimo de PA es incierto.
Hipótesis: La reducción de la PA a una PA sistólica de 120-129 mmHg en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y SVD grave no se asocia con alteración de la perfusión cerebral, ni con empeoramiento de la conectividad estructural y la función cognitiva.
Diseño y sujetos: ensayo de un año en el que los pacientes ≥ 50 años con antecedentes de ictus isquémico y SVD cerebral grave se aleatorizarán (1:1) a un objetivo de PA sistólica de 120-129 mmHg frente a 130-140 mmHg.
Instrumentos de estudio: Al inicio del estudio y al cabo de un año, todos los sujetos recibirán una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral para evaluar su flujo sanguíneo cerebral (FSC) y la integridad de la materia blanca. También recibirán baterías neuropsicológicas para evaluar el funcionamiento cognitivo. Además, los sujetos recibirán un control de la PA en el hogar con cambios periódicos de medicación prescritos por un médico para garantizar que se logre el objetivo de PA.
Principales medidas de resultado: El punto final primario es el cambio en el FSC. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la conectividad estructural y el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de pequeños vasos cerebrales (SVD) es una enfermedad común en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y la causa más común de demencia vascular. La carga global de SVD cerebral es alta y se necesitan con urgencia estrategias para prevenir y manejar mejor la SVD cerebral. Si bien la reducción de la presión arterial (PA) se considera neuroprotectora en pacientes con SVD cerebral, el objetivo óptimo de PA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con SVD grave sigue siendo incierto. Por lo tanto, este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar si dos objetivos seleccionados de presión arterial sistólica [PAS sistólica (PAS) 120-129 mmHg versus 130-140 mmHg] tienen efectos diferentes sobre el flujo sanguíneo cerebral y la integridad de la materia blanca (conectividad estructural) detectada por resonancia magnética. (MRI) del cerebro, así como en la cognición, durante un período de intervención de un año.
Se reclutarán pacientes chinos de 50 años o más con antecedentes de AIT/accidente cerebrovascular isquémico que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Al inicio del estudio, los sujetos reclutados se someterán a evaluaciones clínicas y cognitivas. La presión arterial se medirá en la clínica con un sistema automatizado de medición de la PA. Se organizará una resonancia magnética del cerebro sin contraste de referencia. La resonancia magnética sin contraste y las evaluaciones cognitivas se repetirán aproximadamente 1 año después del reclutamiento en el estudio.
Para garantizar la coherencia, la estrategia antihipertensiva y la titulación de nuestro ensayo se alinearán con las recomendadas por las pautas internacionales. Los análisis de sangre para la función renal se organizarán después de modificar la prescripción de agentes antihipertensivos específicos (p. ACEis, ARB, diuréticos tiazídicos y espironolactona).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gary KK LAU
- Número de teléfono: 852-22554249
- Correo electrónico: gkklau@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50
- etnia china
- Antecedentes de AIT/ictus isquémico
- SVD cerebral grave subyacente como lo demuestra la resonancia magnética cerebral con puntuación total de SVD ≥3
- Hipertensión subyacente (definida como PAS >140 mmHg y tomando no más de dos agentes antihipertensivos, o PAS entre 130-140 mmHg y con al menos uno y no más de tres agentes antihipertensivos)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de realizar evaluaciones cognitivas del estudio.
- Escala de Rankin modificada (mRS) ≤3
- Esperanza de vida esperada > 2 años
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- AIT/accidente cerebrovascular isquémico dentro de los tres meses (para evitar los efectos de confusión de la recuperación en la cognición de un accidente cerebrovascular reciente)
- Angiografía por RM del cerebro que muestra estenosis significativa sintomática o asintomática de la arteria carótida, vertebral o intracraneal de la arteria grande ≥50 %, medida según los criterios del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
- Infarto cortical >2cm de diámetro
- Fibrilación auricular paroxística o permanente
- Trastorno conocido de un solo gen que causa SVD cerebral, p. arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales y leucoencefalopatía (CADASIL)
- Hipotensión postural sintomática
- Demencia en estadio moderado y grave con puntuación de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK <10
- Síntomas depresivos moderados y graves con puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 ≥10
- Hipertensión secundaria conocida, p. la hipertensión se debe a apnea obstructiva del sueño establecida, enfermedad del parénquima renal, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario, etc.
- Incapaz de completar las evaluaciones cognitivas
- mRS >3
- Esperanza de vida de menos de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Tratamiento Intensivo
Objetivo de PAS 120-129 mmHg
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Si la PAS media domiciliaria anterior al seguimiento clínico es >130 mmHg, se intensificará el tratamiento para reducir la PA, y si la PAS media anterior al seguimiento clínico es
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Otro: Grupo de tratamiento estándar
Objetivo de PAS 130-140 mmHg
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Si la PAS media domiciliaria anterior al seguimiento clínico es >140 mmHg, se intensificará el tratamiento hipotensor y si la PAS media anterior al seguimiento clínico es
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Cambio en el CBF de todo el cerebro medido usando MRI ASL al final del estudio (1 año) en comparación con la línea de base.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Materia gris: flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Cambio en el CBF de la materia gris medido usando MRI ASL al final del estudio (1 año) en comparación con la línea de base.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Sustancia Blanca - Flujo Sanguíneo Cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Cambio en el CBF de la materia blanca medido usando MRI ASL al final del estudio (1 año) en comparación con la línea de base.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Conectividad estructural
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Cambio en la conectividad estructural CBF medido usando MRI DTI al final del estudio (1 año) en comparación con la línea de base.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Función cognitiva - MoCA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Cambio en la puntuación MoCA al final del estudio (1 año)
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Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Función cognitiva - Test de palabra-color de Stroop
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Cambio en la puntuación de la prueba de colores y palabras de Stroop al final del estudio (1 año)
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Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Función cognitiva: prueba de codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Cambio en la puntuación de la prueba de codificación de símbolos digitales al final del estudio (1 año)
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Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary KK Lau, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL2021001
- UW21-128 (Otro identificador: HKU/HA HKW IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .