Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv blodtryckskontroll hos patienter med ischemisk stroke med svår cerebral småkärlsjukdom

10 januari 2023 uppdaterad av: Dr. Gary Kui Kai LAU, The University of Hong Kong

Effekt av intensiv blodtryckskontroll på cerebralt blodflöde och kognition hos patienter med ischemisk stroke med svår cerebral småkärlsjukdom

Mål: Cerebral småkärlsjukdom (SVD) är en vanlig sjukdom hos patienter med ischemisk stroke och den vanligaste orsaken till vaskulär demens. Blodtryckssänkning (BP) anses allmänt vara neuroprotektiv. Icke desto mindre är det optimala blodtrycksmålet osäkert hos patienter med svår SVD-börda.

Hypotes: BP-sänkning till ett systoliskt BP på 120-129 mmHg hos ischemiska strokepatienter med svår SVD är inte associerat med nedsatt cerebral perfusion och inte heller associerar det med försämring av strukturell anslutning och kognitiv funktion.

Design och ämnen: Ettårigt försök där patienter i åldern ≥50 med en historia av ischemisk stroke och svår cerebral SVD kommer att randomiseras (1:1) till ett systoliskt BP-mål på 120-129 mmHg mot 130-140 mmHg.

Studieinstrument: Vid baslinjen och ett år kommer alla försökspersoner att få en magnetisk resonanstomografi (MRT) för att utvärdera deras cerebrala blodflöde (CBF) och vita substansens integritet. De kommer också att få neuropsykologiska batterier för att utvärdera kognitiv funktion. Dessutom kommer försökspersoner att få BP-övervakning hemma med periodiska läkemedelsförändringar ordinerade av läkare för att säkerställa att mål-BP uppnås.

Huvudsakliga resultatmått: Primär slutpunkt är förändringen av CBF. Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i strukturell anslutning och kognitiv prestation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Cerebral småkärlsjukdom (SVD) är en vanlig sjukdom hos patienter med ischemisk stroke och den vanligaste orsaken till vaskulär demens. Den globala bördan av cerebral SVD är hög och strategier för att bättre förebygga och hantera cerebral SVD behövs akut. Även om blodtryckssänkning (BP) anses vara neuroprotektiv hos patienter med cerebral SVD, är det optimala BP-målet hos patienter med ischemisk stroke med svår SVD fortfarande osäkert. Därför syftar denna randomiserade kliniska studie till att undersöka om två utvalda mål för systoliskt blodtryck [systoliskt BP (SBP) 120-129mmHg kontra 130-140mmHg] har olika effekter på cerebralt blodflöde och vit substans integritet (strukturell anslutning) som upptäcks med magnetisk resonansavbildning. (MRT) av hjärnan, såväl som på kognition, under en ettårig interventionsperiod.

Kinesiska patienter i åldern ≥50 med en tidigare historia av TIA/ischemisk stroke som passar inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att rekryteras. Vid baslinjen kommer rekryterade försökspersoner att genomgå kliniska och kognitiva bedömningar. Blodtrycket kommer att mätas på kliniken med ett automatiserat blodtrycksmätningssystem. En baslinje icke-kontrast MRT av hjärnan kommer att arrangeras. De icke-kontrastfria MR-undersökningarna och kognitiva bedömningarna kommer att upprepas cirka 1 år efter rekryteringen till studien.

För att säkerställa konsekvens ska vår studies antihypertensiva strategi och titrering överensstämma med de som rekommenderas av internationella riktlinjer. Blodprover för njurfunktion kommer att ordnas efter modifiering av ordinationen av specifika antihypertensiva medel (t. ACE, ARB, tiaziddiuretika och spironolakton).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gary KK LAU
  • Telefonnummer: 852-22554249
  • E-post: gkklau@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥50
  2. kinesisk etnicitet
  3. Historik av TIA/ischemisk stroke
  4. Underliggande allvarlig cerebral SVD som framgår av hjärn-MRT med total SVD-poäng ≥3
  5. Underliggande hypertoni (definierad som antingen SBP >140 mmHg och tar inte mer än två blodtryckssänkande medel, eller SBP mellan 130-140 mmHg och på minst ett och inte fler än tre antihypertensiva medel)
  6. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  7. Kunna utföra studiekognitiva bedömningar
  8. Modifierad Rankin-skala (mRS) ≤3
  9. Förväntad livslängd >2 år

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte, eller vill inte samtycka
  2. TIA/ischemisk stroke inom tre månader (för att undvika förvirrande effekter av återhämtning på kognition från en nyligen genomförd stroke)
  3. Hjärn-MR-angiogram som visar signifikant symtomatisk eller asymtomatisk karotid-, vertebral eller intrakraniell storartärstenos ≥50 % mätt med kriterierna för North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
  4. Kortikal infarkt >2cm i diameter
  5. Paroxysmalt eller permanent förmaksflimmer
  6. Känd enstaka genstörning som orsakar cerebral SVD, t.ex. cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikala infarkter och leukoencefalopati (CADASIL)
  7. Symtomatisk postural hypotoni
  8. Måttlig och svår demens med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-HK-poäng <10
  9. Måttliga och svåra depressiva symtom med Patient Health Questionnaire-9 poäng ≥10
  10. Känd sekundär hypertoni, t.ex. hypertoni beror på etablerad obstruktiv sömnapné, njurparenkymsjukdom, njurartärstenos, primär aldosteronism etc.
  11. Kan inte genomföra kognitiva bedömningar
  12. mRS >3
  13. Förväntad livslängd på mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intensiv behandlingsgrupp
SBP-mål 120-129 mmHg
Om den genomsnittliga hem-SBP-uppföljningen före klinikuppföljning är >130 mmHg, kommer den blodtryckssänkande behandlingen att öka, och om den genomsnittliga SBP-uppföljningen före kliniken är
Övrig: Standardbehandlingsgrupp
SBP-mål 130-140 mmHg
Om den genomsnittliga SBP-uppföljningen i hemmet före klinik är >140 mmHg, kommer den blodtryckssänkande behandlingen att öka, och om den genomsnittliga SBP-uppföljningen före kliniken är

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Förändring i CBF i hela hjärnan mätt med MRI ASL i slutet av studien (1 år) jämfört med baslinjen.
Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grå materia - Cerebralt blodflöde
Tidsram: Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Förändring i grå substans CBF mätt med MRI ASL i slutet av studien (1 år) jämfört med baslinjen.
Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
White Matter - Cerebralt blodflöde
Tidsram: Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Förändring i vit substans CBF mätt med MRI ASL i slutet av studien (1 år) jämfört med baslinjen.
Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Strukturell anslutning
Tidsram: Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Förändring i strukturell anslutning CBF mätt med MRI DTI i slutet av studien (1 år) jämfört med baslinjen.
Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Kognitiv funktion - MoCA
Tidsram: Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Förändring i MoCA-poäng vid slutet av studien (1 år)
Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Kognitiv funktion - Stroop färg-ord test
Tidsram: Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Förändring i Stroop färg-ord test Poäng vid slutet av studien (1 år)
Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Kognitiv funktion - Kodningstest för siffror
Tidsram: Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering
Förändring i Digital Symbol Coding testresultat vid studieslut (1 år)
Från Baseline till ungefär 1 år efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary KK Lau, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera